设计好的医疗设备的十条规则

千姿百态

从最严重的医疗器械召回追溯至医疗设备故障的来源，QMED花费大量的时间探寻设计过程有哪些问题。那么，有哪些规则会确保设计安全而高效呢？

QMED编辑在Linkedin提出了这一问题，MPR Associations产品研发副总裁Eric Claude给出了自己的答案，Claude从事设计医疗器械20余年，他列出了与客户和设计团队工作时的10条适用规则。

1 . 了解所有利益相关者以及他们的需求。

“如今我们要考虑比以往任何时候更为广泛的利益相关者：临床医师，患者，监管机构，付款人，设备制造商等等。如果我们谈到家庭保健，它会变得更加复杂，因为不同的环境会产生不同的需求。”

2. 将产品要求与临床需求联系起来。

“了解临床和用户的需求（这往往是定量而非定性），然后将所有这些转化为定量的产品要求。确保产品要求指定的是产品必须做的‘是什么’，而不是‘如何做’。 ”

3.对整个系统/产品开发出高级体系结构。

“什么是拼图的主要部分，他们如何拼在一起？至少确定一个方法，最好是几个可供选择的方法，从而在‘系统’层面（通过集思广益，自己的经验，别人的经验，类似的产品）解决这个问题。”

4.了解风险。

“这可能是同类首个产品的技术风险，或者你涉足不熟悉领域的组织风险。首先要专注于设计的高风险因素，而且始终有风险性项目的应急预案。 ”

5. 不要忽略物理定律。

“他们被称为‘定律’是有原因的，而且关键是要了解它们如何适用于你正在设计的产品。制定以科学为基础解决问题的‘感觉’时，你必须简化和分析关键参数的作用。 “

6. 从用户角度设计。

“最终的产品将被人们使用。而且人们因教育，背景，工作环境，应力水平，医疗条件等不同，其能力和局限性有很大差异。了解谁将是你产品的用户并从他们的视角设计产品。 ”

7．做一个“垂直切片”。

“优先设计实现，然后分析，设计，构建并测试系统中最重要的部分，并让这些结果对不太重要部分进行限制。 ”

8．考虑会出错的地方。

“设计产品以应付（即容错）不完美的部分。例如，想想尺寸公差，紧固件或连接器松动，电源故障，或使用错误。使用风险分析工具来管理这个过程。 ”

9．尽可能多做测试。

“在与其他部件进行整合之前，尽可能多地测试每一个设计元素，如果你发现自己重复用设计来解决问题，不要试图一次改变超过一件事。 ”

10 .墨菲定律总是适用。

“与以往相比，墨菲定律总是适用在产品设计过程中。一定要规划额外的时间和预算以完成建造和测试。没有事情像看起来那么容易，每件事情花费的时间都比你预计的长。 ”

而Rebecca Herold & Associates公司的总裁兼首席执行官Rebecca Herold在Claude十条规则前加了第十一条：确保包括有效的信息安全和隐私控制。

您觉得这是一个很好的规则清单吗？是否还有其他的呢？

作者：MPMN和QMED