药物临床试验质量管理规范（GCP）网上培训

依桐听雨

为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。国家食品药品监督管理局2003年8月6日颁布了《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，同时为确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，之后颁布了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》并于2004年3月1日起实施，明确要求研究者须经GCP培训。在国家食品药品监督管理局高级研修学院开办了多期面授培训的基础上，为全面推进GCP的实施，帮助从事药物临床研究相关人员更方便快捷地学习GCP，我学院将GCP培训课程制作成网络音、视频课件，供全国药物临床研究工作者学习借鉴。在此，我们向所有为GCP培训课件制作提供支持帮助的领导和专家表示感谢！

　　课程内容：

　　药物临床试验机构资格认定与复核检查；药物临床试验有关伦理问题；GCP原则与组织实施；药物临床试验的文件管理与质量控制；药物临床试验的安全性（不良事件的记录与报告）；Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案的设计；临床试验的生物统计学和临床试验总结报告的撰写等。
   网上考试：单选题30道、判断题20道，每题2分。时间60分钟