IVD行业运行情况跟踪:高通量测序市场启动,提供跨越式发展机遇

幸福侠侣

本期核心观点:高通量测序市场启动,提供跨越式发展机遇
    我们认为国内高通量测序(二代测序)市场已经启动,从政策面和需求端两个角度阐述。从政策脉络来看, 2014 年1 月,CFDA 发文明确了二代测序相关产品在医疗器械行业的分类,即打开了正规拿证的渠道;2 月份CFDA 发文叫停一切无证基因检测产品和服务,即正规渠道打开之后,非正规渠道一定会关闭;3 月份卫计委下发通知开启基因检测服务试点机构申报工作,符合申报要求的医疗机构和独立实验室可以继续进行高通量测序服务。CFDA 是从监管的角度考量,卫计委更多地是出于临床需求的考量,试点的开放,将原本CFDA 政策严格执行将给行业带来的冰冻期,转化为从无证到规范化的过渡期,所以从这个角度考虑,我们判断高通量测序市场已经启动。
    从临床应用和需求端的角度来看,首先,我们将高通量测序视为新一代分子诊断技术应用的开始,具有里程碑式的意义。分子诊断在国内的临床应用经历了几个时期,1990s 荧光定量PCR 开始在国内成熟应用,2000s 基因芯片和第一代测序开始临床应用,2010s 进入高通量测序时代,我们将2014 年视为临床高通量测序时代的里程碑。
    其次从临床应用端来看,在某些领域高通量测序技术具有巨大的应用需求,否则目前的无创产筛基因诊断一个项目也不可能做到超过10 亿元的市场规模,这也说明医生对于某些项目的临床意义是认可的。


来源：东兴证券