关于体系文件的处理

秦仲海

     2017年，我公司已经拿到了体外检测仪器的注册证，因此已有了一套体系文件，现在公司想开拓POCT板块，那么对于POCT这一块的体系文件该怎么处理？由于仪器类的体系文件是针对于非洁净厂房，POCT的体系文件是针对于洁净厂房，所以程序文件方面是肯定有差异的。那么是共用一个一级文件，然后建立单独的二级文件、三级文件等等，还是根据仪器类和POCT的情况，重新修订一级文件和二级文件，或者是直接两套一级文件和二级文件，仪器类和POCT各一套？

milanxing

你们这个情况属于增加体系覆盖范围，实际上是要在原来的基础上重新建立的。三级文件都要相应的增加和修改。合并成一套新的体系文件，文件可以覆盖你们的所有产品就可以了

秦仲海

milanxing 发表于 2018-5-9
你们这个情况属于增加体系覆盖范围，实际上是要在原来的基础上重新建立的。三级文件都要相应的增加和修改。 ...

那我可以直接再来一套体系文件么？质量方针与仪器类的保持一致，然后质量手册，程序文件，三级文件，四级文件再依据POCT 的具体情况来拟定，形成一套独立的体系文件，毕竟两套文件针对的车间洁净度产品不同。主要是仪器类的体系文件已经建立并通过了，如果再来修订的话，涉及到很多部门签字什么的，大大加强了工作量。

风云

放在一套体系文件里管理比较合适。

milanxing

秦仲海 发表于 2018-5-10
那我可以直接再来一套体系文件么？质量方针与仪器类的保持一致，然后质量手册，程序文件，三级文件，四级 ...

对于一个公司来讲体系只有一个，就好比一个家庭一样，你的试剂和仪器好比是两个孩子，仅此而已。增加了一个孩子只要把这个孩子相应的东西加进来就好了，同样地老二加进来了总得给人家上到户口本上吧，该修改的不能怕麻烦。派出所不会说再给你发个户口本吧？一家只能一个户口本。

秦仲海

milanxing 发表于 2018-5-14
对于一个公司来讲体系只有一个，就好比一个家庭一样，你的试剂和仪器好比是两个孩子，仅此而已。增加了一 ...

但是我两个的标准不一样啊，一个体系对应的标准应该是一样的，比如说我POCT类，在质量手册里的不适用删减项，我不需要安装，所以可以把13485里面规定的安装说明删除掉，但是我仪器类的需要啊，就不能删除啊，难道在这一点说明的时候分两个板块？还有就是公司的部门的职能归属，虽然两类的公司组织机构是一样的，但是各部门的职能归属不一样，而且是完全不一样，两边会有各自的研发部、生产部、质量部、采购部、财务部、人事行政部、管理者代表等，是完完全全两个团队，好比一个家庭两个小孩，爸妈一样，只是一个出国留学，采取放养的教育方式，一个在国内，采取圈养的教育方式，还是一个户口，只是管理方式因人而异。

macro

这是个好问题，个人觉得做一套体系文件全覆盖比较合适；做两套的话类似于两个独立的公司；如果两部分完全没有任何交叉的话，做两套肯定合适；但在一个公司里面，多少会有交叉。