CFDA计划发布药械追溯标准 第三方追溯平台或成主流

幸福侠侣

近日，CFDA在回复政协委员提案中指出：针对药械信息全程追溯公共平台的提案，我局将尽快出台药品生产经营企业追溯体系建设指导意见，制定发布药品追溯信息标准，推进落实医疗器械监管法律法规有关追溯的要求，实现全程追溯可控。
    自2016年CFDA发布《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（以下简称《意见》）（食药监科〔2016〕122号）以来，关于药品追溯体系的建设，一度引起业内的高度关注。
    《意见》提出：药品追溯平台是企业实现产品市场管理的重要手段，应发挥企业主体作用，由药品生产经营企业自建或自主选择第三方建设，以落实企业追溯管理责任。
    自2017年3月1日起，中国药品电子监管平台不再继续更新中国药品电子监管网系统。从目前行业的趋势看，多数企业为达到CFDA的要求，都选择使用第三方平台。
    阿里健康副总裁王培宇认为，对于大多数药品企业来说，自建追溯体系耗时耗力，或不现实，第三方追溯体系势必成为后药监网时代的主角。

    药企钟情第三方平台
    在把电子监管网移交给CFDA之后，2016年6月，阿里健康推出“码上放心”追溯平台，最初旨在打造第三方药品信息追溯平台。据统计，入驻“码上放心”的药品生产企业数量已超过中国药品生产企业总数的一半。
    显然，虽然自建平台也是一个可以选择的选项，但通过第三方平台，显然是更为省时省力的办法。
    北京爱创科技副总裁谢朝晖指出：“选择自建，还是第三方，主要要看企业自身的规模。以大企业为例，如果已经建立了ERP体系，那么追溯系统的自建成本也一定可以承受。”
    以哈药集团为例，由于产品众多，市场渠道广泛，不可避免地出现假冒伪劣和窜货情况，严重影响集团市场销售和品牌形象。因此，哈药采取的就是依托公司自有的ERP系统，对产品的生产、仓储、分销、物流运输、市场巡检及消费者等环节进行数据采集跟踪，实现生产、销售、流通、服务等环节的管理。将哈药qixia哈药总厂、哈药三精、哈药六厂、哈药中药公司、哈药生物、哈药疫苗、哈药世一堂等核心药品制造企业和哈药集团医药有限公司、哈药集团销售有限公司等商业流通企业全部纳入，进行集中管理，实现全流程统一追溯。
    另一方面，跨国药企的需求则完全不同，很多跨国药企在中国工厂生产的产品，在全球范围内都有销售。因此，产品需满足各个国家的药品监管要求，且各国对药品监管的要求不同，监管码样式不一。因此，一条生产线只能生产销往一个国家的产品，造成了极大的产能浪费和物流成本增加。
    据谢朝晖介绍：“作为第三方服务商，常常需要根据客户的需求进行定制，以辉瑞为例，我们就帮助其在台湾、大连、无锡等地工厂的20余条生产线进行升级改造，兼容了各国药品电子监管标准。目前，已经帮助辉瑞制药完成了台湾、大连、无锡工厂的生产线改造。其中，在不影响原有系统的情况下，爱创科技为多条生产线加入了符合韩国药品监管要求的相应标准，满足了辉瑞制药药品出口到韩国的监管要求。”

    平台建设期待行业标准
    为了制定行业标准，CFDA根据“以企业为主体、国家建标准和定制度”的原则，组织开展了“运用信息化手段支撑药品追溯体系建设”的课题研究，积极探索推进药品追溯体系建设工作。
    据记者了解，针对行业标准建设，已初步形成了统一运行标准、支持多种编码共存、支持数据互联互通、发挥业界主体作用的药品追溯标准化建设思路。
    2017年初，CFDA整体公布了“国家药品编码本位码”信息，为企业编制药品追溯码提供了基础标准数据。
    从目前行业标准制定的思路看，支持多种编码并存，既兼容原药品电子监管码，也兼容国际通用编码将成为必然趋势。
    作为追溯体系标准化建设的关键，监管码的标准也备受关注，王培宇介绍：“目前，阿里健康不仅仅兼容原药品电子监管码，也为下一步二维码的发展提供了空间，随着企业编码的升级，也可以进行兼容，同时，针对依然使用第一代编码的企业，也会持续给予支持，不会轻易淘汰。”
    业内人士指出：“这对第三方平台提出了更高的要求，第三方平台企业需要深入理解全球医药行业政策与标准，还需要适用于中国、美国、韩国、欧盟等多个国家和地区的追溯要求和政府法规。”
    此外，医疗器械的监管在我国一直是一个短板，据来自监管部门的人士透露，“目前，各地医疗器械监管信息化建设仍处于探索和尝试阶段，尚未形成统一、完整的信息化监管链条。建立信息化追溯监管平台在应对突发事件，如医疗器械不良事件处置、不合格医疗器械的召回及追溯、案件协查等方面能发挥重要作用，可有效避免‘地毯式’排查的盲目性，极大地提高应急反应速度和处理能力。”
    以自建追溯体系的医疗器械企业威高集团为例，通过建设追溯体系，可以精准掌握产品从工厂-总经销商-二级经销商-三级经销商-终端用户的实时流向，加强了产品在流通领域的管理。产品如出现质量问题，可及时进行冻结召回，避免危害扩大。

来源：医药经济报