FDA交流会见闻：FDA官员提醒中国企业勿造假，后果很严重！

John

3月16日，苏州，晴空万里。医疗人咖啡MediCafe.cn有幸参加了由中国医疗器械行业协会主办的美国FDA与中国医疗器械企业交流会。会议由中国医疗器械行业协会裴晓辉老师主持。上午，全国医疗器械质量管理与通用技术标准化委员会委员王慧芳老师为大家带来了ISO13485：2016版的最新资讯，受到了热烈好评。午饭过后，FDA驻中国办公室主任古丽博士S.Leigh Verbois带领三位资深检察官Nicole Taylor Smith, William Sutton及辛强博士Chiang Syin为大家讲解了最新的UDI编码要求以及FDA的工厂检查要求。此外，特别要告诉您哦，医疗人咖啡现场提出了当下极为热点的数据完整性问题。虽然问题尖锐，FDA官员还是做出了耐心解答，并认为数据完整性是最基本的法规要求，希望中国企业加强重视。毕竟诚信出了问题就是最大的问题。

以下是这次FDA交流会的简要记录。

关于唯一器械标识UDI

1. UDI是什么

唯一器械标识（Unique Device Identification，UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率，降低运营成本，实现信息共享与交换，有利于不良事件的监控和问题产品的召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。目前依据的规范为全球统一的GS1标准。

唯一器械标识（UDI）由器械标识（DI）联合生产标识（PI）组成。

其中，器械标识（DI）属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。生产标识（PI）属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与器械标识（DI）联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。

2. FDA对二类器械UDI的要求  

FDA要求二类医疗器械在2016年9月24日前必须在包装上附带UDI。

FDA关于医疗人咖啡提问的回答

提问环节，小李飞刀提出了3个关于数据完整性的问题。

问题一：众所周知，数据完整性这两年成为FDA检查的关键词。不少中国、印度公司被FDA查出数据完整性缺陷，尤其是检测数据的刻意造假、删改、覆盖、重检，将不合格产品放行的违规行为。MediCafe的研究数据显示凡是被查出数据完整性缺陷的企业无论怎么回复F483，最终都招致了警告信甚至进口禁令，请问FDA是如何看待数据完整性的？

FDA官员回答：数据完整性一直都是法规的基本要求，QSR820和GMP对此都有详细说明，并不是一个新东西。FDA对数据完整性的要求并非刻意针对中国、印度企业，对美国企业一样有这方面的要求。我们在此郑重提醒中国企业加强对数据完整性的重视，因为数据完整性的问题涉及企业诚信，一旦诚信出了问题都是大问题。你们企业可以自查一下，是否存在两本记录，一本是给FDA检查官看的，一本是给自己看的！

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问题二：药品的检测设备已普遍安装了审计追踪功能，目前看比较能有效记录真实的操作。请问FDA在检查医疗器械企业时是否会要求或建议企业也相应安装类似模块？

FDA官员回答：审计追踪只是电子记录追踪的一种方式，数据完整性问题不仅仅包括电子数据，也包括纸质文件。企业应该采取各种有效的方式来进行自查、监管、督促，以确保对数据的管理符合法规要求。此外，FDA今后会加强对中国企业的检查力度，也会和CFDA及各国法规机构合作，一起担负起维护消费者医疗安全的责任。

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问题三：2015年3月英国药监局(MHRA)发布了数据完整性指南，WHO也发布了数据与记录管理规范指南，起到了很好的导向作用。请问FDA是否有类似的指南可以推荐给医疗器械企业参考？

FDA官员回答：这两份指南所写的内容都是基于法规基本要求的解读，医疗器械对数据完整性的要求和制药企业一样，因此企业可以参考这些指南。但是FDA并不会依照这两份指南进行检查。

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FDA对其它提问的回答

FDA其后回答了现场几位其它观众的提问，耐心地给出了指引，受到了观众们的支持。然而几个有关公司具体产品510K注册的问题，FDA并没有给出直接答案，而是建议企业按照流程申报办理。FDA希望企业能提出一些行业性的General的问题。小李飞刀非常理解，毕竟在座的FDA官员主要负责工厂检查而非产品注册。

总体来说，FDA官员态度坦诚、心态开放。虽然小李个人感觉会议时间略显仓促，但依然受益匪浅。

在会后的交流中医疗人咖啡得知中国医疗器械行业协会为此次活动的举办付出了很多心血，得到了与会企业的肯定和支持，希望这样的活动能够多多举办。

现场精彩图片分享

中国医疗器械行业协会分发的关于UDI的资料

王慧芳老师细致讲解ISO13485：2016新规

FDA官员详细解读UDI具体要求

FDA官员细致回答医疗人咖啡的提问

FDA官员与观众亲切互动

来源： 医疗人咖啡  来源：小李飞刀