免贴UDI的医疗器械，你知道了吗？

青草

一、免于贴UDI码的器械（21 CFR 801.30）
1、 在FDA规定的实施日期之前已经生产和标记好的成品器械。在实施日期满3年后，对于一类特定器械，该豁免情况不再有效。
2、FDA已经豁免cGMP的I类器械。
3、个别的单次使用的器械，所有的单一版本或模型，作为一个单独的器械包进行销售，在移出使用之前一直都存储在其器械包内，并且不作为个别的商业目的进行销售。该豁免不适用于可植入的器械。包含这些单独器械的器械包不能豁免801.20的要求，并且必须贴上一个UDI码。
4、仅作为研究、教学或化学分析，并且不作为任何临床使用的器械。
5、定制的器械【812.3（b）定义的】。
6、研究用的器械【an investigational device, 812定义的】。
7、兽用的医疗器械，该器械不用于人类的疾病或其他生理条件的诊断，不用于人类疾病的治疗、缓解或预防，或者不影响人类身体任何功能或结构。
8、从美国出口的器械。
9、由国家战略储备持有的并且801.128(f)(2)条款规定的可排除或可替代的器械。
10、FDA已经制定了一个性能标准的器械，并且在标准中已经提供了801.20要求的豁免，或者FDA已经承认了性能标准的所有或部分并且已经在包括在801.20要求的认可范围内的豁免。
11、如果一个组合产品或便利工具标签本身已贴有一个UDI码，包装在其直接容器内的一个器械。

备注：
如果一个组合产品恰当地在其标签上贴有一个国家药物编码，则其及3.2(e)(1)中描述的作为其中之一的器械可不为801.20要求所制约。不是3.2（e）(1)中描述的且不适用于(a)(11)款的作为组合产品的其中之一的器械必须贴上一个UDI码。

该规则不适用于船运集装箱，即船运集装箱不需要贴上UDI码。

I类器械的UDI码不需包括生产标识符。

二、UDI的豁免（exception）或替代（alternative）
1、21 CFR 801.30中规定的豁免类别；
2、FDA在其自行操作下或其对受理申请可能授予的豁免或替代；
3、FDA会将豁免或替代的决定发布在UDI网站上。
4、豁免或替代的申请见21CFR 801.55。