未达到文件要求的医疗机构必须立即停止开展相关测序工作！

       直到2025年9月29日，打脸来了，某市卫健委发了一纸通知，文件在开端进行了说明：“为规范临床高通量测序实验室管理，推进XXX市临床高通量测序实验室技术审核工作科学有序开展，加强高通量测序检测实验室和相关医疗器械产品管理”下发的文件第四条内容是加强医疗器械使用监管:本通知发布之日起，医疗机构(含第三方检测机构)开展临床高通量测序，如用于疾病的预防、诊断、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测(不包括科学研究)，需在卫生健康行政部门做好有关检验项目备案，且使用的相关医疗器械产品需经药品监管部门注册或备案，方可应用。未达到上述要求的医疗机构必须立即停止开展相关测序工作。

      必须立即停止，措辞严厉，没记错的话，上次如此大规模叫停测序，还是2016年，后面便是一系列政策来将测序合规化无创合规化。今天这个文件后面会有什么样的动作，不知道，虽然监管部门为了大家备案方便，贴心的给出了拟开展项目清单，但对这个文件的要求，还是有几个疑问的，正在应对的朋友可以帮忙解答。

       特别是这条：测序项目涉及到的医疗器械，在药监部门注册或备案，是不是一类，二类，三类都可以，如果一类二类可以，那很多项目是不是可以套用测序反应通用试剂盒（全外显子），核酸提取试剂（全基因组），纯化试剂（mrd）等等，如果只有三类可以，很多高通量测序实验项目都要关停，不管医院还是三检所，毕竟现在很多项目都是无证的，仅有的几张证，满足不了现在的临床需求，就是加上LDT也不行。

       其次是，测序辅助设备这块，从提取到建库，很多企业的自研设备，软件，自己夸的信马由缰，实际上连最基本的一类备案都没有，那就算试剂有一类证或者二类证，这些设备没有，是否可以进行正常的项目备案。

      还有测序仪，虽然测序仪厂家已经满天飞了，有证的可就那几个，通量一般，还有专门对应的试剂，如果试剂有了证，设备不行，能否进行备案？     

      这个文件针对医疗机构和三检所，如果这个文件按照要求严格执行，大部分高通量测序的三检所都可以直接关门了，而对于临床，很多项目，既无法院内开展，又外送无门，回到无序外送的状态，那送到外省的实验室可以不。

       上面这些都是当前这个市所在的医疗机构和三方检验所需要面对的，其他区域的我们需要考量的是，这个文件是否会推向全国，如果推了，会不会连基本的测序反应通用试剂盒都掏不出来？

       其次，这个文件是单纯要合规，还是为了后续可能出现的集采或者LDT模式的推广做铺垫，现在虽然很多产品证照不齐，但是市场应用已经足够成熟。        

       高通量测序技术的出现与应用，距今也有20余年的时间，行业依然乱象不止，也到了应该严格规范，必须严格规范的时候了，让我们拥抱合规，推动合规。

       祝我们好运，愿这份友谊天长存！