ISO15189医学实验室认可内审员 1800元（培训费、教材费、证书费）
实验室生物安全管理员 网络直播：7月25日-7月30日 1800元（培训费、教材费、证书费）
PCR 基因扩增检验技术人员 网络直播：7月25日-7月30日 2200元（培训费、教材费、证书费）
ISO 13485医疗器械内审员 网络录播：7月25日-7月30日 1800元（培训费、教材费、证书费）
网络录播：7月25日-7月30日 网络录播 1800元（培训费、教材费、证书费） 各相关实验室： 随着现代医学科技的发展，医院运行环境的不断完善，国际医学交流日益增多，医疗行业的竞争也日趋激烈。因此，医学实验室管理工作更加重视管理的科学化、规范化、标准化和国际化。IS0 15189是在ISO/IEC 17025之后对医学检验实验室的认可准则，是当前指导医学实验室建立和完善质量管理体系、更是展示技术能力的重要依据。CNAS于 2023年 6月 1日发布了 CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》，将于2023年 11月1日正式实施。 培训内容 1.实验室认可概论； 2.ISO 15189 与ISO/IEC 17025、ISO9001 的关系； 3.解读CNAS-CL02-A001:2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》； 4.结合实验室实际检验工作解读 ISO 15189 管理和技术要素； 5.解读 CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》及《认可准则》 6.内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程； 7.医学检验实验室风险评估，质量控制与管理。 培训对象 1.各级医疗机构（医院检验科、输血科、病理科、核医学科等） 相关管理和技术人员； 2.各级疾病控制预防中心相关管理和技术人员（含门诊部）； 3.各级血液中心、血站实验室、输血研究机构相关管理和技术人员； 4.第三方独立机构和体检机构的相关管理和技术人员； 5.从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员等。 培训时间： 7月25日-7月30日 网络直播 培训费：1800 元/人，支持回放，回放可保存一年时间。 报名学员需提交一寸电子版免冠照片； 授课老师： 由15189评审员资质的资深讲师及有多年丰富临床经验的专家教授授课。 报名联系： 主办单位：中国技术监督情报协会 报名人员赠送15189医学实验室质量手册和序文件；凡是参加过同项课程的学员，一年之内免费参加只限本人！
各相关实验室： 生物安全管理是实验室基础设施建设中重要的工作环节，实验室生物安全的落实是维护国家安全的重要组成部分。为了提高实验室生物安全管理水平，防止生物安全事故的发生、实验室内部的感染，并应对突发事件，以及保护广大民众和实验室医务工作者的身体健康，国务院第69次常务会议通过了《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院424号令）。根据国务院第424号令有关要求，建立起全国有效的实验室生物安全防护网，具有重大的现实作用和广泛深远的历史意义。为全面理解贯彻《实验室生物安全通用要求》（GB19489）强制性标准，理清与《医学实验室质量和能力认可准则》（IS015189∶2012）、《医学实验室-安全要求》（ GB19781-2005，等同于IS015190∶2003）和《检测和校准实验室能力的通用要求》相互关系，帮助各领域不同类型实验室相关的技术人员更深入的了解生物安全重要性与安全性，进一步提升对相关标准的执行力度，加强实验室生物安全管理，提高实验室生物安全防护水平。 培训内容： 1.《中华人民共和国生物安全法》； 2.病原微生物实验室生物安全管理条例； 3.实验室生物安全通用要求； 4.生物安全风险评估要素与实验室生物安全管理体系的建立； 5.生物安全柜和医学实验室安全要求； 6.实验室生物安全事件应急处理； 7.生物安全实验室建筑技术规范与病原微生物实验室生物安全标识； 8.生物安全实验室废弃物处置要求； 9.生物安全实验室从业人员上岗资质要求； 10.《医学实验室质量和能力认可准则》（IS015189）对医 学实验室生物安全的要求；生物安全实验室备案要求和流程； 11.《 病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233-2017)； 12.《实验室生物安全认可规则》（CNAS-RL05:2016，2019 年12月15日第一次修订，2019年12月15日实施）。 课程重点： 以国家现行有效的法律法规、技术标准为基础，系统讲解在实验室生物安全的实际工作中应遵循的法律法规和技术标准的内涵、不同等级的生物安全实验室应具备的条件（包括设施、安全设备和生物安全管理手册等）和生物安全风险评估的要点； 培训对象 实验室相关管理和技术人员。 授课老师 报名联系： 主办单位：中国技术监督情报协会
各相关实验室： 基因扩增又称无细胞分子克隆系统或特异性DNA序列体外引物定向酶促扩增法，是基因扩增技术的一次重大革新。可将极微量的靶DNA特异地扩增上百万倍，从而大大提高对DNA分子的分析和检测能力，能检测单分子DNA或对每10万个细胞中仅含1个靶DNA分子的样品，因而此方法立即在分子生物学、微生物学、医学及遗传学等多领域广泛应用和迅速发展。由于PCR具有敏感性高、特异性强、快速、简便等优点，已在病原微生物学领域中显示出巨大的应用价值和广阔的发展前景。 为了进一步贯彻落实国家防控工作安排，帮助各单位人员提高基因检测技能与质量管理水平，积极应对国家抽检、保证检测结果的准确和可靠等要求，我协会将联合中认检验（北京）检测技术研究院举办“基因扩增检验技术人员岗位能力”培训班，具体内容如下： 培训内容： 1.荧光定量PCR检验技术质量保证及疑难问题解答； 2.临床基因扩增检验实验室的设置及技术验收； 3.临床基因扩增检验试剂盒的选用和质检； 4.医疗机构临床基因扩增检验实验室的管理； 5.核酸提取、纯化、浓度和纯度测定，PCR反应液配置，实时荧光PCR操作，扩增数据分析，原始记录的填写方法介绍； 6.临床基因扩增检验标本采集及运送要求； 7.基因扩增检验实室常用仪器设备的使用、维护及校准； 8.基因扩增检验实验室技术审核常见问题及整改措施； 9.临床PCR实验室质量管理体系的建立及持续改进； 10.CNAS-CL01-A024《检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明》； 11.CNAS-CL36-2021《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明》。 培训时间 线上直播：7月25日-7月30日 培 训 费：2200 元/人，支持回放，回放可保存一年时间。 报名学员需提交一寸电子版免冠照片； 授课老师 基因检测和生物分子学领域专家授课 考核与证书 学员可根据自己的时间参加直播培训或者抽空看直播回放，考试合格， 颁发“基因扩增检验技术人员”岗位能力培训证书。 报名方式 主办单位：中国生物工程学会 报名联系： 手机：18610582376 凡是参加过同项课程的学员，一年之内免费参加只限本人！
各医疗器械生产企业： 根据国家药品监督管理局令第22 号《医疗器械生产企业质量体 系考核办法》及国家市场监督管理总局令第47 号《医疗器械注册与 备案管理办法》的有关规定，第二、三类医疗器械生产企业应按照 GB/T19001-2016《质量管理体系标准》及GB/T42061-2022 idt ISO13485-2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》建立质量管理体系。为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求，为配合市场局在医疗器械行业推行认证工作，我单位决定举办“医疗器械质量管理体系内部审核员培训班” 。现将有关事项通知如下： 标准背景ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以 ISO9001-2016 标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会正式发布GB/T 42061-2022 idt ISO 13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日正式实施。 1.医疗器械质量管理体系概论； 2.医疗器械行业的相关术语和医疗器械质量管理体系的相关术 语； 3.医疗器械行业相关的法律法规； 4.GBT 42061-2022 idt ISO13485-2016 的理解； 5.医疗器械管理体系审核。 6.通过本课程的培训以后 ，学员能够掌握 GBT 42061-2022 idt ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和 ISO 9001 标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。 凡生产及经销医疗器械企业必须有 1-2 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得 内审员资格。 线上直播：7月25日至7月30日 培训费：1800元/人，支持回放，回放可保存一年时间 报名学员需提交一寸电子版免冠照片； 考核与证书 学员可根据自己的时间参加直播培训，支持回放， 考试合格， 颁发“医疗器械质量管理体系”内审员培训证书。 具有医疗器械质量管理体系评审员资质的资深讲师及有多年丰 富临床检验经验的资深教授。 报名联系： 主办单位：中国技术监督情报协会
各生物样本库： 2019 年 8 月 30 日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布 2019 年第 10 号中国国家标准公告，批准 GB/T37864-2019 《生物样本库质量和能力通用要求》（等同采用 ISO20387:2018）。当前，国际上已经将对生物样本库的能力证实活动确认为一项认可制度，依据的标准为 ISO 20387。 本次培训将围绕生物样本库质量和能力通用要求、CNAS 生物样本库认可准则、样本库内部审核技巧等内容的宣讲，旨在帮助准备申请生物样本库认可和加强生物样本库质量管理及技术能力的样本库同行们，正确理解认可准则各条款内容和准确把握内审技巧，为我国生物样本库培养出符合国际要求的样本库管理人才和内部审核人员，欢迎相关人员报名参加本次培训。具体培训安排如下： 一、培训大纲 （一）生物样本库标准化和国际国内认可发展现状； （二）CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》管理要求部分； （三）CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》技术要求部分； （四）生物样本库的质量管理体系及质量管理体系建设经验； （五）CNAS 在线申请系统的说明及评审程序； （六）生物样本库实验室认可受理要求及认可流程； （七）内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程； （八）内审员在《生物样本质量和能力认可准则》实际运用中应注意的问题。 二、培训对象 各医院及医学领域研究部门负责研究和开发人类样本库、动物样本库、植物样本库和微生物样本库的负责人和相关技术人员。 三、培训安排 线上直播：7月25日至7月30日 培训费：1800元/人，支持回放，回放可保存一年时间。 报名学员需提交一寸电子版免冠照片； 四、授课专家 1、由具有多年实验室管理和技术工作背景、深厚专业基础理论知识、丰富的实践经验 CNAS 资深评审员授课。 2、参加培训的学员，考核合格以后颁发 ISO 20387 生物样本库内审员证书。 报名联系： 主办单位：中国技术监督情报协会
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