掌上快速分子诊断：新冠居家自检只是分子OTC Test的冰山一角

“分子OTC Test，一种随处可用、快捷简便、智能闭环的分子诊断技术。”

分子诊断作为一种高灵敏度体外诊断方法，到现在已经有几十年的历史。在过去，该技术主要通过中心实验室的昂贵检测设备实现，并需要受过专业培训的人员进行操作。

伴随着核酸恒温扩增、分子信息学、微流控、远程通讯等多个技术领域的不断进步，以及在新冠大流行期间居家自检政策与市场环境的逐步成熟，分子OTC（Over-the-counter）Test应运而生，首次实现了高性能核酸检测在院外由普通人操作即可完成。

该类产品拥有OTC认证，能够通过药店、超市、电商等购买途径获得，且易于随身携带。普通消费者在阅读说明书后即可自主上手进行采样与检测，30分钟内即可获得检测结果。结果将自动上传至云端，并连接到个人的电子病历与远程医疗服务商，通过APP即可远程就医与诊疗开方，足不出户就能完成从诊断到治疗的整个流程。

分子OTC Test是一个新“赛道”，目前国际上只有4家公司的相关产品拿到了FDA批准，国内的产品获批情况仍处于空白状态。

为了进一步了解该项技术的产品特性、应用场景、市场潜力，动脉网近期采访到一家分子OTC Test平台企业Aptitude Medical Systems (以下简称：Aptitude) 的创始人兼COO宫强博士。

Aptitude总部位于美国加州，是一家技术驱动型公司，团队中1/3的成员是来自清华、哈佛等一流大学的博士。宫强博士本科毕业于清华大学生物系，十余年前赴美读博士时与另两位创始人结识。三位博士创始人自2013年合伙创办Aptitude，累计获得了逾3000万美元的资金，并在多项技术平台与产品上取得突破性进展。分子OTC Test平台就是Aptitude长期研发积累的重要结晶，其第一个产品已经在近期获得了FDA批准，让这家一直埋头研发的创业公司跻身于分子OTC test赛道的第一梯队。

“打个比方，现在智能手机是所有人都需要的Information Hub，我们认为分子OTC Test产品未来可以在用户的健康管理上扮演一个Healthcare Hub的角色。”采访中，宫强博士讲到。分子OTC test产品不仅能为用户提供随手可及、快速准确的高性能分子诊断结果，并且能够结合远程医疗来实现从诊断到治疗的整个闭环。“这是体外诊断产品以人为本、不断进化的必然结果。”

分子OTC test产品能够覆盖的应用场景除了被人们熟知的“居家自检”以外，还可被应用在团体检测、院内POCT等场景。在团体检测上，它能实现团体就地检测并快速出结果，从而保障集体活动的安全。在院内POCT场景，它可以解决传统POCT产品仪器成本高、操作复杂、人员培训成本高等问题。“我们的仪器售价将是POCT仪器售价的几十分之一，操作简单，不占空间，非常适合低检测通量的医疗机构“，宫强博士介绍。

分子POCT产品与抗原检测产品是分子OTC Test的两类竞争对手。分子POCT在资金要求、使用门槛等方面不及分子OTC Test表现突出，并且无法在院外场景使用。而价格低廉的抗原检测产品，则因底层工作原理的局限在检测灵敏度特异性上有着难以改变的“硬伤”。这导至抗原既在监管机构认可度方面有局限，也无法实现在感染早期及时确诊，切断传播链条。最后，由于技术门槛较低，同质竞争激烈，抗原产品普遍没有做出数字化医疗方面的努力，平台扩展性有限。

自两年前第一款产品获得FDA批准之后，分子OTC Test走出了不错的开局，整个赛道在去年实现了约8亿美元的销售。但目前所有公司都还只有新冠检测一款产品。要发挥出这个赛道真正的市场潜力，一来要把产品价格降到主流消费者能接受的水平，二来要不断推出新产品以满足多种疾病的检测需求。

宫强博士把Aptitude在这个赛道的竞争优势总结为四点：高性能、低成本、操作简便、扩展性强。Aptitude的产品在FDA前瞻性实验中临床灵敏度与临床特异性均达到98%，并将检测下限做到了670 copy/ml，远优于同品类其他产品。

成本可控更是Aptitude的关键竞争优势。目前限制分子OTC test产品扩大市场的一个重要因素在于产品的价格较高，约为抗原产品的10倍，这把许多有需求的用户拒之门外。独家的电化学实时检测技术，让Aptitude有信心在实现规模生产后把成本降低至竞争对手的1/10。通过新技术降低成本，在保障产品性能的同时，也将产品定价的灵活主动性掌握在了自己手中，有助于快速扩大市场份额。

不仅如此，相较于行业内其他分子OTC Test产品公司，Aptitude的产品是目前唯一一款获得FDA批准兼容唾液和拭子两种样本的分子OTC Test。唾液样本是最适合自检的样品种类，能够极大提高检测易用性和依从性。

在平台技术拓展性上，Aptitude继续发挥电化学实时检测技术在稳定性与样本兼容性方面的优势，同时开发了血液、尿液等多种样本的检测功能，适用于各类检测项目。今年冬天，Aptitude就将开始新冠/甲型乙型流感多重诊断产品的临床试验，预计明年2、3季度在美国获批上市。本产品的开发速度已经明显领先竞争对手。

就目前而言，新冠检测无疑是市场容量最大的单项诊断产品之一。Aptitude在加州运营的LDT实验室是圣巴巴拉县当地最大的新冠检测服务提供商，已然感受到了这一庞大市场需求。长期来看，考虑到感染率与后遗症更小的流感也有10亿美元的检测市场，新冠检测的市场容量将可能保持在几十亿美元的规模。因此新冠检测产品将是Aptitude的重磅产品。

除新冠产品外，Aptitude也在积极拓展产品管线。在明年上市新冠流感多重诊断产品后，性传染病多重诊断、急性呼吸道感染多重诊断产品也计划将在后年上市。除传染病外，Aptitude也在慢病管理等方面进行了立项研究，并计划在未来三到五年内完成绝大部分OTC产品的技术开发，在一个设备上实现多项疾病检测功能的集成。

不同于普通检测公司，Aptitude还提供医保报销服务。尽管美国医保报销制度为消费者提供了“零元检测”的可能性，但复杂的报销制度让消费者感到十分困扰。Aptitude在新冠大流行初期即注意到了这一点，通过自主运营的LDT实验室在过去两年建设了帮助消费者批量处理医保报销的能力，并计划在未来把这项处理医保报销的服务免费打包至分子OTC Test产品中。

从应用场景、产品性能、增值服务多个维度同时对市场进行突破，Aptitude预计将在两到三年内成为分子OTC test领域的领先者。

中国工业化大规模生产能力有目共睹，未来的体外诊断市场也颇具潜力。对于分子OTC test在中国的市场前景，宫强博士表示，最近科技部发布了《新冠快速检测试剂研发应急项目申报指南》，显示了有关部门对这类高新技术产品的重视。一旦配套的审批制度得到明确，Aptitude将在第一时间启动国内的申报工作。Aptitude 作为首批获得FDA获批的分子OTC Test企业，想必在国内市场也能快速建立新的“打法”。

对于全球市场，宫强博士认为分子OTC Test能够填补多种医疗市场空白。在高收入国家，Home-base Healthcare是一个长期的发展趋势，尤其在最近两年进入了快速发展期，Amazon 39亿美元收购One Medical、CVS 80亿美元收购Signify Health，就是今年的两个重磅并购案例。而分子OTC test正是Home Health必不可少的一个环节。

另一方面，在中低收入发展中国家，因为实体医疗机构有限，人们反而可能率先拥抱OTC诊断和数字远程医疗。低成本高性能的分子OTC test和智能化数字诊疗可能可以帮助中低收入国家绕过大资本投入、高技术门槛的传统医疗模式，快速实现普遍可及的医疗服务覆盖。对此，宫强博士表示Aptitude已经与多家全球知名的NGO基金会建立起密切联系，有望获得可观的资助来开发适合发展中国家的分子OTC test产品。说更具体一点-Aptitude的愿景是让所有有检测需求的人都能用上高性能的分子OTC test。

分子OTC test作为一个新赛道，现在还处在初级发展阶段。不断推出针对不同疾病的检测产品以覆盖更多应用场景，以及针对重点检测项目在检测速度、检测下限等性能指标上持续迭代，是该技术未来要啃的两块“硬骨头”。

这是挑战，但也更是Aptitude这类技术驱动型公司的机遇。