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常规核酸检测的补充!新冠POC试剂多中心临床评价来了!

2022-11-24 16:57| 编辑: 归去来兮| 查看: 1792| 评论: 0|来源: IVD Daily

摘要: 结论5种2019-nCoV核酸快速检测试剂盒性能均较好,可以作为常规核酸检测的补充。




【摘要】目的对我国已批准上市的5种新型冠状病毒(2019⁃nCoV)核酸快速检测试剂进行多中心临床评价。


方法: 2020年11月在浙江大学医学院附属第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院和中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所3家机构选取共计57份确诊2019⁃nCoV感染者及15份非感染者的咽拭子样本,对获批上市的5种2019⁃nCoV核酸快速检测试剂进行检测,分析阳性符合率、阴性符合率、总符合率,并分析阳性强度与阳性符合率的关系,检测时间和复检率情况。


结果5种试剂盒阳性符合率为92.59%(50/54)、83.64%(46/55)、98.25%(56/57)、94.44%(51/54)和98.18%(54/55);阴性符合率为93.33%(14/15)、93.33%(14/15)、86.67%(13/15)、100%(14/14)和93.33%(14/15);总符合率为92.75%(64/69)、85.71%(60/70)、95.83%(69/72)、94.20%(65/69)和97.14%(68/70)5种试剂盒对强阳性和中阳性标本的检出率均为100%(90/90、84/84),对循环阈值33 以上的弱阳性样本检出率为82.18%(83/101),2 种试剂盒的复检率高于10%,分别为15.28%(11/72)和12.50%(9/72)。5种试剂盒从提取到扩增检测所需平均总时长在32.33~65.33 min。


结论5种2019⁃nCoV核酸快速检测试剂盒性能均较好,可以作为常规核酸检测的补充。


材料:选取2022年11月在浙江大学医学院附属第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院和中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所确诊2019⁃nCoV 感染者及非感染者的咽拭子样本各24份,根据循环阈值(cycle threshold,Ct)的大小分为强阳性样本(Ct值≤28)、中阳性样本(28<Ct值≤33)和弱阳性样本(Ct值>33)。评价产品为我国批准上市的5种2019⁃nCoV核酸快速检测试剂盒(隐去名称,使用ABCDE标注)。


结果:5 种试剂盒对临床样本检测的阳性符合率、阴性符合率及总符合率样本盘结果比较,试剂盒C 阳性符合率最高,为98.25%,其次为试剂盒E、D和A,阳性符合率均超过90%,分别为98.18%、94.44%和92.59%,而试剂盒B 的阳性符合率低于90%,为83.64%。5种试剂盒阴性符合率从高到低依次为D(100%),A、B 和E(均为93.33%),C(86.67%)。5种试剂盒总符合率从高到低依次为E、C、D、A和B。



5 种试剂盒对不同强度临床样本的检出情况:5种试剂盒对强阳性和中等强度阳性样本的检出率均达到100%,但对于Ct值33以上的弱阳性标本,不同试剂盒的检出能力存在明显差异,试剂盒C和E的检出能力最强,均达到95%,其余3种试剂盒的检出能力均低于90%,分别为84.21%(D)、78.95%(A)和57.14%(B),5 种试剂盒对弱阳性样本的总体检出率为82.18%。



5种快速检测试剂盒检测时间比较:按照说明书在3 家机构评估5 种核酸快速检测试剂盒的样本平均处理时间和平均扩增时间。试剂盒A、C 和E 的样本平均处理时间较短,分别为(3.00±3.46)、(2.33±0.58)和(2.33±1.15)min,试剂盒D 的样本处理时间最长,为(16.33±2.31)min。平均扩增时间最短的试剂盒为试剂盒A,由短至长依次为D、B、E和C,差异有统计学意义(P 均<0.01)。5 种试剂盒从样本处理到扩增完成的平均总时长在32.33~65.33 min。



5种试剂盒的复检情况分析:3家机构按照试剂盒说明书的规则判断是否需要复检,对5种试剂盒的复检情况进行统计分析发现,试剂盒A 和B 的复检率高于10%,分别为15.28%(11/72)和12.50%(9/72),试剂盒C 复检率最低,为6.94%(5/72),试剂盒D和E的复检率分别为9.72%(7/72)和8.33%(6/72)。


讨论:5种核酸快速检测试剂盒对强阳性及中等强度阳性样本的符合率100%,但对弱阳性样本,筛查效果差异较大。国外研究报道同类产品的阳性符合率均不高,美国Mesa Biotech公司的Accula的阳性符合率仅为68.0%;美国雅培公司的ID Now的阳性符合率为78.8%,提示我国2019⁃nCoV快速检测试剂盒的阳性符合率总体上优于国外产品。本研究结果显示不同试剂盒的阳性符合率与PCR上样量无相关性,不同试剂盒阳性符合率差异较大的原因可能与试剂盒的检测技术原理不同,引物、探针设计和扩增体系存在差异有关,造成对弱阳性样本的检出能力不同。


总体而言,本研究结果提示我国批准的5种2019⁃nCoV核酸快速检测试剂盒总体性能较好,可以作为常规核酸检测的补充,在需快速获得检测结果、样本数量较少、实验室条件有限等情况下使用,有助于为疫情防控“四早”提供技术手段。

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