新冠抗原检测对手？FDA批准首个新冠呼气检测诊断设备，三分钟内即获得结果！

FDA已经授予一种新的COVID-19测试的紧急使用授权，该测试仅用病人的呼吸样本就能检测出感染，并且可以在不到三分钟内得出结果。

FDA表示，InspectIR COVID-19 Breathalyzer将只用于‘由合格的、经过培训的操作人员在医疗服务提供者的监督下’进行测试。

“FDA将继续支持新型COVID-19测试的发展，目的是推进有助于解决当前流行病的技术，并使美国更好地应对下一个公共卫生紧急情况。”，FDA COVID-19测试负责人Jeff Shuren博士在宣布授权的声明中说道。

该测试设计用于医院、医生办公室或移动测试点，需要一个与随身行李差不多大小的设备。该公司将能够每周生产大约100台仪器，每台仪器每天可以评估大约160个样本。

InspectIR的测试工作是通过使用‘GC-MS’分析一个人的呼吸，以检测当人们被SARS-CoV-2感染时通常呼出的五种VOC。

在对2409名有症状和无症状的人进行的研究中，FDA说该设备能够发现91.2%的病例，而且只有0.7%的结果是假阳性。该公司早在2020年就宣布启动临床试验，而且FDA说后续研究也发现测试在检测Omicron变体方面具有类似的准确性。

根据该公司的网站，InspectIR一直在其他测试中使用类似的技术来检测人们呼吸中的药物。

该公司表示，其COVID呼气测试有朝一日可用于筛查返回办公室的工人，与目前大多数测试所依赖的棉签相比，使用的是一种侵入性较低的程序。

“在不到3分钟的时间里，我们的设备可以知道一个人是否可能被主动感染，并被排除在设施的入口/准入之外。”，该公司CEO在2021年的一篇文章中写道：“确保真正安全方案的唯一方法是了解人们是否足够好，‘现在’就可以去那里。”

就像最近几个月流行起来的快速在家COVID-19测试一样，FDA表示，新授权的呼气测试仪的阳性结果‘应该用分子测试来确认’。

虽然大多数COVID-19测试依赖于棉签，但FDA已经为寻找病毒的迹象的其他替代方法开了绿灯。早在2020年8月，该机构批准了耶鲁大学的一项测试，利用唾液样本寻找感染。

InspectIR COVID-19 Breathalyzer的FDA批准文件及说明书下载链接请见文后。