国家临检中心：新冠核酸快检产品圣湘、达安、优思达、卡尤迪市占比99.6%！

本次质评共发放5个质评样本，编号分别为202211、202212、202213、202214、202215。

本次质评样本为基因工程方法制备的噬菌体病毒样颗粒模拟样本，无生物传染危险性。参与质评的2389家实验室中，使用达安基因快检试剂的为1502家，占比达到62.9%；使用优思达生物快检试剂的实验室为421家，占比达到17.6%；使用卡尤迪生物的快检试剂的实验室为338家，占比为14.1%；使用圣湘生物的为120家，占比5%；而使用伯杰医疗CRISPR快检试剂的实验室有4家！

据此可预估，排在前四的新冠核酸快检产品达安、圣湘、优思达、卡尤迪市占比99.6%！市场格局基本形成，单独的核酸快检市场的巨头已经形成，未来随着发热门诊实验室的建设，核酸快检或许迎来进一步的放量。

新型冠状病毒核酸快速检测是指：核酸提取、扩增检测均在同一封闭、便携式仪器上完成；样本上机后至结果报告过程，无需任何手工操作，且全流程时间不超过 90 分钟。截至目前，国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）批准的新型冠状病毒核酸快速检测试剂如表 1。

早在2020年，北京市卫健委就发布了《关于加快推进我市医疗机构发热门诊建设改造有关工作的通知》，正式开始了与疫情做长期拉锯战的准备。

通知中，不仅公布了《北京发热门诊设置指南（2020版）》，同时发布了全国首个《医疗机构发热门诊临床实验室能力建设专家共识(2020版)》，对发热门诊临床实验室的建设提出了详细要求。

2021年9月1日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制组印发《关于进一步加强发热门诊新冠病毒核酸检测工作的通知》指出：发热门诊应当具备核酸检测能力并鼓励发热门诊配备新冠快检试剂及配套设备，减少发热患者留观时间，降低交叉感染风险。

2022年1月29日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，对于未来发热门诊的建设，国家医政医管局又提出了新的要求：要求发热门诊24小时开诊，对所有的就诊患者要进行新冠病毒核酸检测，要求所有的发热门诊配置快速检测的设备。

从国家政策的引导来看，未来发热门诊核酸检测能力建设将是未来重点的发展方向之一。

信息来源：IVD从业者网、国家临检中心质评报告，国家卫健委等