新冠病毒的大流行，不仅对全球公共健康和经济造成了极大威胁，也对无数人的工作、生活、人际互动带来了影响。疫情爆发以来，我国一直采取“动态清零”的防控策略，然而近期随着新冠病毒不断变异，传播速度快且隐秘，使得国内多省市疫情陡起，全国防疫工作再一次面临严峻的考验。从确诊情况来看，无症状患者和轻症患者大量出现，随时都在发生隐秘传播，所以，需要一种更简捷快速的检测手段与时间赛跑，提高“早发现”的能力是近期新冠防控的重点。 3月11日国务院正式发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，决定在核酸检测的基础上，增加抗原检测作为补充，也即采用“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式。近日，国家药监局已批准多家新冠抗原检测试剂上市销售。华大基因新型冠状病毒 (2019-nCoV) 抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）也在首批获批名单中。
此次国家药监局批准的新冠抗原检测试剂盒中有两种主流技术路线，分别是荧光免疫层析法和胶体金法。这两种检测方法的技术特点各有不同，让我们来一起了解下。 ✓ 什么是免疫层析技术？ 免疫层析技术又名侧向流免疫层析，是一种薄层色谱分析技术。该技术是将已知的抗原或抗体预先偶联到载体上作为捕获线，待检测样本在载体的毛细作用带动下流经捕获线，若样本中存在相应的抗体或者抗原，就能和载体上的抗原或抗体发生特异性反应而吸附到载体上，并通过标记物显色或者发光以确定是否含待测物或者待测物的含量。华大基因新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒的检测原理便是采用的荧光免疫层析法。 ✓ 而什么又是胶体金技术呢？ 胶体金技术采用双抗体夹心法，以胶体金为标记物，通过条带显色对样本的蛋白质 (抗原/抗体) 等大分子物质进行定位定性检测。通俗说就是新冠病毒抗原蛋白质被吸附到胶体金颗粒表面的包被过程。可通过肉眼观察到显色结果。 荧光免疫层析技术特点： ✓ 标记技术不同： 荧光定量免疫层析产品为荧光标记物探针，发光性稳定，仪器直接检测激发荧光信号。检测信号具有较高的信噪比、信号检测量和检测灵敏度。 ✓ 载体结合方式不同，可实现精准定量 胶体金免疫层析技术采用物理吸附的方法结合，故胶体金免疫层析技术，可以适用于定性或者半定量现场快速检测，荧光定量免疫层析产品以功能化纳米微球为载体技术可以给出较为精准定量的检测结果。 ✓ 特异性相同，荧光免疫层析法灵敏度高 保留了胶体金免疫层析技术操作简便，快速检测等特点外，荧光免疫层析法还通过荧光增强技术进一步提高了检测灵敏度。 ✓ 结果读取方式不同，仪器自动读取 胶体金是通过显色条显色出结果，显色深度与样本里面靶标的含量有关，靶标含量越高显色越深，肉眼读取；荧光免疫层析法是通过仪器内设阳性判断阈值，自动判别结果，同时当操作步骤等方面存在问题时，仪器会显示无效结果。 ✓ 数据存储与传输方面 胶体金法可通过人工手动小范围记录，传输数据和追溯信息受限；荧光免疫层析法试剂盒配套的仪器可以存储数据，方便连接数字信息系统，打通大数据链条，做到样本信息的可追溯。
随着新冠疫情形势的不断变化，我国亟需进一步提高“早发现”能力，特别是在医疗条件不足无法开展核酸检测的基层医疗卫生机构、正在隔离的人群及大型企事业单位、或海洋作业等场所，华大基因新型冠状病毒 (2019-nCoV) 抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）操作简便、检测快速、无需特定实验室环境及复杂检测设备、同时又可对检测数据进行追溯的产品特点便进一步凸显，为优化新冠病毒检测策略和整体疫情防控起到重要作用，为人民生命健康安全保驾护航！ 华大基因自疫情爆发以来积极抗击疫情，且全力发挥自身的技术优势，“识别病源、保阴隔阳”，与在一线抗疫的医院及医护人员一起组成坚实的抗疫堡垒，展现出了华大基因强烈的社会责任感。 几千年来，疫情一直间歇性的发生在地球上。太阳底下没有新鲜事，历史也并非“刻舟求剑”般的镜像。我们现在面对的是黎明前的黑暗，坚持下去，我们一定能赢。 |
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