3月11日，《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》的下发，意味着我国将进入“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式。紧随其后的就是大批新冠抗原试剂盒在国内全面入市，面对约2700亿元的抗原检测市场，相关资本市场、IVD厂家及其代理商、渠道商迎来了新一轮的“新冠”红利。而享受这份红利的前提是，要完全遵循国家发布的方案实行产品入市工作，就检测数据、产品灵敏度与特异性设立安全红线，规范检测产品售卖行为的边界。 最高降幅超50% 山东省要求企业报价不得低于成本价 3月15日，山东省医疗保障局发布《新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购实施方案》，明确开展新冠病毒抗原检测试剂产品集中采购，采购结果纳入省药械集中采购平台挂网，医疗机构与医药企业网上公开交易，有效降低检测试剂价格，减轻检测费用负担，保障检测试剂供给，进一步提高新冠肺炎“早发现”能力。
根据山东省医保局发布的集采方案，此次集采的新冠抗原检测试剂盒不区分检测方法。从目前批准的10款产品来看，检测方法包括磁微粒化学发光法、荧光免疫层析法、胶体金法、乳胶法等检测方法。 参与此次集采的企业要求是经国家药监局批准，已取得本次采购相关试剂产品合法资质的生产企业均可申报参加，申报企业须具有持续生产能力并保障供应。进口试剂生产企业在中国境内的医疗器械经营企业国内总代理视同生产企业。 医疗机构的范围是符合新冠病毒抗原检测要求的医疗机构。采购周期原则上为1年。采购周期内，中选企业在外省集中采购产生新的更低中选价格的，中选企业应于20个工作日内向省公共资源交易中心提出申请，就低联动。 此次集采最高有5家企业中选，最少有1家企业。中选规则上，企业按注册证产品1人份价格自主报价，报价不高于最高有效申报价。中选企业按申报价格由低到高的顺序确定，且须符合两个条件之一：1.申报价不高于最低报价的1.3倍；2.申报价较最高有效申报价降幅≥50%。 方案强调，企业报价不得低于成本。如出现报价相同导至拟中选企业数量超过竞价规则规定数量的，承诺供应量（单日供应量）大的企业优先。如供应量也相同，则报价相同的企业重新报价，价低者中选。
万孚降价最“积极” 多省份开启抗原检测试剂集采 今日，河南省公共资源交易中心发布一则《新冠抗原检测试剂盒挂网采购相关事宜通知》，明确表示从3月15日起下调新冠检测抗原试剂盒，其中万孚生物的检测试剂从原中选价16.8元/人份下调到9.8元/人份。 同一时间，广东省药品交易中心也对万孚生物的抗原检测试剂盒价格进行下调，最终确认下调价格为9.8元/人份。
大笔订单已经发出，集采也在路上。抗原检测试剂的集采，本身是大势所趋。在国家卫健委发布的《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》（以下简称《方案》）中，明确基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招釆，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。此外，由组织隔离观察的管理部门（如社区、村镇、隔离点等）负责抗原检测试剂的采购、发放、管理等相关工作。社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。根据此前文件，基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。
3月14日，天津市医药采购中心发布《关于开展新型冠状病毒抗原检测试剂信息集中维护工作的通知》（以下简称《通知》），称为进一步优化新冠病毒检测策略，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，拟于3月14日起开展新型冠状病毒抗原检测试剂产品信息集中维护工作。《通知》显示，取得本次采购范围产品合法资质的医疗器械注册人（代理人），作为维护企业，自愿参加。产品信息集中维护时间截至3月18日17时。 在后附企业填写的《新冠抗原检测试剂信息维护表》中，包括产品名称、注册证编号、注册人名称、型号规格及批准时间等内容。 这一通知引发了市场对于抗原检测试剂集采的猜测。当时记者通过天津市医药采购中心及其他相关人士得知，目前天津市抗原检测试剂还没到集采的阶段，先要保证医院能够线上采购，下一步才是集采。按照目前的进度来看，天津市新冠抗原检测试剂盒带量采购脚步正在加快。 新冠抗原检测注册要求发布 后来者难有机会 3月14日，国家药监局器审中心组织发布了《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》等技术审评要点。 在文件中提到，新冠抗原检测产品需要与新冠核酸检测进行对比试验来验证产品的性能。这个对比试验建议临床样本量需达到新冠阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例。该临床试验应在不少于3家（含3家）、具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展。 一位不愿具名的IVD（体外诊断）行业从业者表示，仅新冠阳性样本不少于200例就足够卡掉大部分厂家了，目前没几家能在国内达到这个临床试验要求。他还指出，另一个难点在于对比试验中要求至少10例阳性受试者在检测之前尚未确认新型冠状病毒感染，在临床试验过程中检出感染阳性状态，这种受试者要求他是第一次接触到。 另一位接触过新冠患者临床试验的药企员工介绍道，现在在国内进行新冠患者临床试验难度很大。首先是患者招募难，因为国内新冠患者基数不大，而做临床试验需要患者知情同意，还要获得临床试验机构伦理委员会的同意。如果是等发现了疫情再赶过去做临床试验，很有可能流程走完疫情已经平复了。但要是疫情特别严重的地区，当地的临床试验机构可能根本没有多余的医疗资源来做临床试验。 “招募患者只是第一关，之后随访、样本检测、运输都比一般的临床试验更复杂，能做完一个新冠患者的临床试验得天时地利人和才行。”他补充到。在上文的IVD行业从业者看来，目前已经获批的10家新冠抗原厂商先发优势极其明显，后来者想靠国内临床数据完成注册申请几乎没有机会了。可能拿境外临床数据机会更多一些，但在海外做临床也是个复杂的事。 |
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