不负期待，生物样品保存应用及运输高峰论坛在深圳完美收官！

来源：小桔灯网

作者：动力彩虹

近年来，临床生物样本资源开发与应用需求快速攀升，临床生物样本库成为生命科学、医药研究以及相关产业创新发展的重要战略资源。为了推动人类遗传资源的合法化，规范生物样本库标准化及促进生物样本共享利用，由北京中检体外诊断工程技术研究中心主任康熙雄教授、中国研究型医院协会的临床数据样品咨询专业委员会及国药励展联合主办的生物样品保存应用及运输高峰论坛于2021年10月14日在深圳国际会展中心圆满举行。本次会议邀请到国家顶级相关专家分享有关人遗样品库的保存、转运和管理的内容以推广专业、民族遗产及科学的向前发展。

▲论坛主席  康熙雄  教授

▲中国人民解放军总院临床样品库  赵秀梅主任

生物样本是医学研究的重要资源。在临床机构内的样本库为人类生物样本库，也称人类生命银行。样本库类型分为用于多组学以及疾病机理的基础研究的研究型样本和临床服务的临床型样本（包含临床级细胞制品、脐带血、干细胞制剂）。

样本库是人类遗传资源唯一的合法保藏机构。近期国家药品监督管理医疗器械技术审评中心发布《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则（征求意见稿）》，如能用临床样本库里面存储的样本开展，则要求我们在建立样本库的时候需要更有前瞻性、更广泛的采集，为了以后新技术、新药的研发，需要大力的推动数据标准化，实体样本数据化，使样本库行业的样本有效共享。大数据时代下，谁拥有生物样本资源，谁就掌握医学科技主动权，谁就能占据医学生物的制高点。

▲国家卫健委科学技术研究所/国家人类遗传源中心的执行主任  高华方

英国生物样本库UK BioBank以其资金支持多样化、组织构架专业化、数据信息全面及数据安全等方面一直是全世界样本库单位学习的方向。

我国政府对遗传资源非常重视，自2010年克强总理批复建设人类资源发展中心，至今已成为国家生物安全的保障基地。中心样本类型包含血液、细胞、组织等，也建立了多种类的类器官库。这些样本涉及到的疾病是多种多样的，目前在这个平台上共享的数据超过2000万份。不但可以给大家提供存储服务，也可以提供检测服务。

中心也建立了基于分子计算和自动化技术的高通量药物筛选平台，对药物进行初步的理论筛选，机器人操作自动化的高通量药物平台可以进行实验室的实体筛选。未来希望更多的科研工作者利用该平台，进一步促进国家资源的共享应用。

▲中国疾控中心免疫规划中心主任 张国民教授

张主任从疫苗管理的法律法规、疫苗的定位和基本管理制度、疫苗流通过程中的安全问题和管理要求及疾控机构疫苗管理现状几个方面做了分享。《中华人民共和国疫苗管理法》明确规定坚持疫苗产品的战略性和公益性。国家对疫苗实行最严格的管理制度，实行免疫规划制度。

国家药监局实行疫苗的批签发制度，疫苗存储和运输温度监测，疾控系统冷链系统建设等措施来保证疫苗质量安全，保障疫苗供应安全。疫苗的管理进入到了法制化的时代，很多省份出现了独立的疫苗管理科或是后勤保障科来进行疫苗储存的专业化管理。管理的方式也逐渐在精细化、自动化、信息化。但目前还存在着不同地区发展不均、冷链装备的标准以及建设的标准没有明确、规范标准的指定不足、管理人员专业欠缺、生产计划和供应计划的匹配度低等问题。

▲山东大学附属生殖医院 王丽 教授

生殖相关的样本库包括卵子库、人类精子库、胚胎库等生物样本。截止目前，国内有27家精子库，主要涵盖的范围是精液捐赠，其中涉及的伦理问题、管理问题是最重要的，国家对于精子库相关行业都有技术规范或者是法律法规。

生殖样本的冷冻容器需要容量小，便携独立，一般采用液氮灌或者气相液氮灌，长期保存需要低于135摄氏度。贮存型和运输型采用的容器不同，且生殖相关样本的运输，卵子、胚胎的冷冻、保存和复苏在同一实验室内完成。样本库的共性问题是安全性和承重的问题。不孕不育是一个新型学科，涉及医学伦理，法律法规，是国际国内都最为重点监管的范畴。

▲广州金域检验集团  周红梅研究员

脐带血造血干细胞库，使用量逐年在上升。目前国际国内上主要是分为公库和私库两种。公库是捐献收集后给所有人使用，私库是给自己使用的。目前我国只颁发了七个脐血库许可证，分布在一些大的城市，且明确不再增设。

脐带血采集和存储相关的标准和法律政策依据来源于国际。在采集脐带血前首先要进行供者的评估，主要是遵循血站的体检和传染病因子的检测，且采集前必须要知情同意，采集人员必须要经过培训有一定的资质。每一份脐带血都有自己的年限，如永久、5年、20年等。不同于其他的生物样本，脐带血活的细胞存储都是在-196度的液氮当中进行保存。目前最佳的保存方案是采用全自动化设备，防止温度波动较大而影响细胞及环境。

人类遗传资源作为一种重要的战略资源，对认识生命本质、探索疾病发生发展的原理和机制、研发疾病预防干预策略、促进人口健康具有重要意义。中国生物样本库向法制化、标准化、专业化发展，为资源开发和应用机构提供服务，推动临床生物样本资源广泛应用。