DiaCarta在8月12号宣布,其QuantiVirus SARS-CoV-2 Variant Detection test获得了CE认证,使其能够在欧盟和其他接受CE认证的地区使用。 DiaCarta表示,这种检测可以筛查SARS-CoV-2病毒,识别和区分COVID-19变种,包括Alpha、Beta、Gamma、Delta、Delta Plus、Epsilon和Kappa变种,可以在qPCR仪上运行,无需进行NGS检测。 该测试可以“为变种监测提供一种快速、廉价的解决方案,”DiaCarta创始人兼首席执行官张爱国说。 它利用分子钳位技术,合成的XNA在qPCR中与目标DNA序列杂交并成为分子钳位,阻止扩增。XNA与野生型序列紧密结合,因此只有突变序列才能被精确扩增,DiaCarta说。 这家总部位于加州普莱森顿的公司正在争取获得美国食品和药物管理局对这项测试的紧急使用授权。DiaCarta 中国公司为 帝基生物。 技术原理 XNA (xenonucleacids)是一种新型的核酸分子低聚体,与靶DNA序列杂交,可作为实时定量聚合酶链反应(quantitative real-time polymerase chain reaction, qPCR)中的分子钳。 XNA与野生型序列紧密结合,但与突变型序列松散结合,从而在PCR反应中允许突变序列扩增,同时阻断野生型序列扩增。 图片来自帝基生物 XNA分子钳检测可以使用液体活检和FFPE样本产生高灵敏度的结果。使用5ng的ctDNA(相当于2 ml 血液),其检测限(LoD)可低至0.1%(7或8份突变DNA)。 |