关于新冠变异株检测有效性，这些IVD企业已声明（一）：圣湘、中元汇吉、之江、捷诺、 ...
2021-8-3 17:26|
编辑: 归去来兮|
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摘要: 7月31日国务院联防联控机制召开新闻发布会上，国家卫健委新闻发言人米锋表示，近期，境外输入引发的本土聚集性疫情已先后波及多个省份。目前传播的毒株主要是德尔塔(Delta)变异株，具有传播速度快、体内复制快、转阴 ...
7月31日国务院联防联控机制召开新闻发布会上，国家卫健委新闻发言人米锋表示，近期，境外输入引发的本土聚集性疫情已先后波及多个省份。 目前传播的毒株主要是德尔塔(Delta)变异株，具有传播速度快、体内复制快、转阴时间长等特点，对防控工作提出更大挑战。针对新冠病毒的变异情况，体外诊断企业高度重视，多家已发布文件或发文，声明现有新冠检测试剂不会出现漏检和脱靶的情况。
中元汇吉表示：新型冠状病毒核酸检测试剂盒采用 One Step 实时荧光 RT-PCR 法，针对新型冠状病毒（2019-nCoV）保守区域ORF 1ab、以及 N 基因设计特异性引物探针。通过 RT-PCR 反应体系中荧光信号的变化，实现对待测样本中 2019-nCoV 的检测。中元汇吉的核酸检测试剂，能有效检测新冠病毒Delta突变株和之前发现的其他突变株发生，并拥有较高的灵敏度（检出限≤200拷贝/mL）。检测试剂盒还采用了UNG-dUTP 防污染措施，降低 PCR 扩增产物污染的可能性。
凯普生物表示：已获批注册的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）可有效涵盖突变株，可检测B.1.1.7(Alpha“阿尔法”)、B.1.351(Beta“贝塔”)、P.1(Gamma“伽马”)、Fin-796H、B.1.525(Eta“伊塔”)、N.9、B.1.616、B.1.617.1(Kappa“卡帕”)、B.1.617.2(Delta“德尔塔”)、B.1.526(Iota“约塔”)、B.1.427/B.1.429、C.37(Lambda“拉姆达”)等变异株类型。
仁度生物表示：新冠核酸检测试剂盒在由国家卫生健康委临床检验中心发起开展的2021年全国新型冠状病毒变异株核酸检测室间质评检测中，能够检测出所有突变株，未出现漏检。
达安基因7月29日在投资者互动平台表示，针对新型冠状病毒德尔塔（Delta）变异毒株B.1.617.2，公司已将其突变位点和本公司产品检测靶标的检测区段进行比对分析。经比对，突变位点未落在本公司新冠核酸检测试剂盒的检测区域内，不会对新出现的突变型造成脱靶和漏检的情况。
生科原推出德尔塔（Delta）变异毒株核酸检测试剂盒。针对新型冠状病毒L452R突变位点和T478K突变位点设计了两组特异性引物探针，使用一步法荧光PCR检测技术对样本核酸进行定性分析。
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