Abbott和Quest将致力开发新冠疫情后其它流行病的居家检测
2021-5-23 01:24|
编辑: 小桔灯网|
查看: 1761|
评论: 0|来源: 霍普金斯MedTech欧美资讯
摘要: 随着可居家使用的新冠病毒检测技术的发展，很多生物科技公司看到了针对其它疾病进行非处方检测和消费者可以自己检测试剂的商机。受居家快速检测新冠病毒技术发展的启示，生物科技公司如今对COVID-19以外疾病的非处方 ...
| 随着可居家使用的新冠病毒检测技术的发展，很多生物科技公司看到了针对其它疾病进行非处方检测和消费者可以自己检测试剂的商机。受居家快速检测新冠病毒技术发展的启示，生物科技公司如今对COVID-19以外疾病的非处方检测和消费者自测的诊断技术市场十分看好。 
为了更好的应对这次疫情，新的检测技术可以让消费者能够在家中自己进行新冠病毒的检测，雅培公司(Abbott Laboratories)和奎斯特诊断公司（Quest Diagnostics）等公司希望能吸引人们以这种方便的方式进行其它疾病的诊断。随着消费者在自己的医疗保健中发挥更积极的作用，居家检测人次已经在全球范围内上升。行业分析师和企业人士都表示，新冠疫情带来的检测创新可能会加速这种转变。威廉布莱尔（William Blair）的分析师表示：“通过为人们提供更多的检测方式，居家采集检测样本和居家检测将从根本上重塑诊断行业并改变总体医疗保健状况。”他认为，非处方（OTC）检测将是这次新冠疫情对诊断行业的长期重要影响之一。
Abbott上周宣布已开始向西维士药店（CVS Pharmacy）、沃尔格林(Walgreens)和沃尔玛(Walmart)等零售商运送非处方的BinaxNOW COVID-19抗原自检试剂盒。不仅如此，Abbott已经将目光投向了更广阔的居家检测市场。
Abbott首席执行官(CEO)罗伯特·福特上周告诉投资者，该公司正在寻求将快速自我检测扩展到冠状病毒诊断之外的更多疾病的检测。福特的愿景是“加速”从“更多的基于医院实验室的测试到更快速的医院外部测试环境，消费者可以以更快的速度得到结果，坦率地说，少了很多的麻烦。”
福特将BinaxNOW定位为打开消费者居家测试是模式的一个样板。这种模式还为其他疾病建立新的测试渠道，使人们不必再在医院、医生办公室或药店进行测试，而是在家就可以进行自我的检测。福特说：“这是一种方便、快速且消费者负担得起的数字化连接检测，我认为，无论针对新冠病毒（COVID）还是其他疾病，这种检测将会被接受，并会一直推广下去。我认为这种检测模式的改变在IVD诊断方面是一种变革。”Quest估计，到2025年，消费者测试业务将以10%的年复合增长率增长，创造20亿美元的商机。这家实验室巨头正在扩大其现有的直接面向消费者的业务，试图在这个疫情后的新兴市场中获得2.5亿美元的份额。Quest的CEO史蒂夫·拉斯科夫斯基认为，由于COVID-19的爆发，以新的方式提供医疗保健服务的市场正处于一个“拐点”。他在Quest上个月的投资者日上表示：“在消费者自我诊断的领域，我们看到了商机。我们过去投资过，今后还会继续投资……。”
Quest负责临床特许经营和营销的高级副总裁凯茜•多尔蒂(Cathy Doherty)指出，消费者看到了这种居家测试的价值，这可能会刺激居家测试的快速增长。多尔蒂说:“消费者发起的COVID-19检测现已包含在我们的医疗计划之中。如果这个医疗计划扩展到支持COVID - 19以外的疾病检测，它将会孵化出更广阔的试剂市场。Quest计划直接向消费者提供InSure ONE粪便免疫化学测试，来扩展其采样套装产品的供应，以进军由Exact Sciences公司的Cologuard方式主导的结肠直肠癌筛查市场。"随着疫情的发展，我们确实看到了加速获得眼前商机的催化剂，" Quest的CEO拉斯科夫斯基表示。居家测试诊断有潜在的巨大商机。不过，测试开发者需要通过传统的产品上市前审查程序（510K）获得诊断授权，才可以支持疫情后的使用。FDA已授予四项家庭COVID-19非处方抗原检测、两项家庭处方抗原检测、两项非处方分子检测和一项家庭分子处方检测的紧急授权（EUA）。还有49项分子紧急授权（EUAs）和一项抗体授权可以用于家庭采集的样本。美国FDA医疗器械和辐射健康中心（CDRH）体外诊断测试和辐射健康办公室副主任托比·洛(Toby Lowe)表示， FDA认为，除了对COVID-19的检测,许多医学领域的检测都很重要，其中包括居家检测。
本月早些时候，洛在参加一次食品和药品法研究所关于COVID-19对体外诊断行业影响的网络研讨会时说：“目前，我们提出的问题很多，但很多还没有答案，其中就包含了居家采集样本和居家检测领域的问题。”洛补充道，“FDA正在考虑如何将居家采集样本和居家检测扩展到其他测试领域，其中可能存在哪些障碍，以及我们如何解决这些障碍。”洛说，明确地说，办公室正在评估样本类型，对于获准用于新冠病毒的唾液样本，是否也对其他呼吸道疾病和不同类型的疾病有用。BioFire Diagnostics公司（BioFire Diagnostics）上个月成为第一家获得FDA COVID-19检测正常上市许可（510K）的公司。作为新冠检测产品分类的首个产品（De Novo）为后续其它公司申请FDA 510K开创了道路。只要能够通过510(k)申请途径证明与BioFire基于聚合酶链反应（PCR）的呼吸系统测试板具有实质上的等效性。洛在本月早些时候的一次FDA全体员工虚拟大会上说：“我们已经批准了BioFire公司按照De Novo在公共卫生紧急事件以后的首次营销测试。”“这确实为其他的分子诊断SARS-CoV-2检测开辟了申请510 (k)的途径,无论是个体或单个分析物SARS-CoV-2检测,还是像BioFire检测那样的多分析物面板检测。但De Novo不会影响任何目前已经发布的EUA。当美国卫生和福利部确定有理由宣布美国公共卫生紧急状态不再存在时，所有其他产品的EUA就将按规定无效了。洛表示，FDA无法预测公共卫生紧急状态（PHE）应对COVID-19的工作何时结束。但她表示，该机构正在为EUA情况下批准的测试试剂制定移交计划。尽管如此，Craig-Hallum公司（Craig-Hallum）的分析师亚历克斯·诺瓦克(Alex Nowak) 对疫情后居家检测的前景表示乐观，不仅是针对SARS-CoV-2，也针对其他疾病。在本月的早些时间，诺瓦克写道：“此前的检测仅限于在医院和医生办公室中进行。随着疫情的发展，诊断的地点比以往任何时候都多。我们预计所有诊断公司都将把新冠病毒的非处方检测（OTC COVID）的批准作为突破口。成功实施这种检测可能会使流感、链球菌、潜在的性传播疾病、胃肠道疾病和莱姆病等疾病的非处方检测也得以发展。”诺瓦克表示，“居家测试尤其能改变诊断行业的“游戏规则””。这位分析师还写道:“测试可以就放在我们正常使用的创可贴旁，当接触到阳性病例，或出现任何数量的病原体(COVID、其他冠状病毒、流感、肠道病毒、鼻病毒等)症状时可以随时进行测试。” |
声明：
1、凡本网注明“来源：小桔灯网”的所有作品，均为本网合法拥有版权或有权使用的作品，转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源：XXX（非小桔灯网）”的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有，如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。
/3 
浙公网安备33010802005999号 
