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我国企业新冠试剂以质取胜 在欧洲供不应求

2021-4-8| 编辑: 归去来兮| 查看: 226| 评论: 0|来源: 时报新药观察 | 作者:陈永辉

摘要: 清明节前,经过21天的隔离,德国检测试剂代理商肖艳辗转来到东方生物组织货源。去年四季度以来,东方生物新冠抗原试剂在欧洲多国政府测试和第三方评价中准确率最高,目前产量扩产到每天数百万剂仍供不应求。同样的情 ...


清明节前,经过21天的隔离,德国检测试剂代理商肖艳辗转来到东方生物组织货源。去年四季度以来,东方生物新冠抗原试剂在欧洲多国政府测试和第三方评价中准确率最高,目前产量扩产到每天数百万剂仍供不应求。


同样的情形出现在热景生物,在进入德国政府首批家庭自测目录后,抗原试剂脱销,以至于3月中旬不得不致函客户“因原料短缺延期交货”,公司预期4月份缺货情况将有所缓解。



时隔一年,我国新冠试剂出口并未出现去年市场预期的“一过性”情形,相反,受海外疫情持续性影响,以及准确率和产能、价格的优势,我国一些企业生产的新冠试剂仍在被欧洲抢购。只是在大浪淘沙后,企业更替,产品迭代。


欧洲市场对新冠试剂仍有巨大需求


3月6日起,德国连锁超市开始销售家用新冠抗原快速检测产品。这是德国联邦政府和各州政府磋商后制定的逐步解封的策略。


德国卫生部长施潘认为,病毒抗原自检试剂获批上市,可让更多人获得病毒检测的机会;无症状感染者若能尽早发现病毒感染,便可更快切断感染链,阻止病毒继续传播。按照这项策略,居民家庭测试若呈现阳性再进行实验室核酸检测。目前,德国居民家庭自测,从初期的每周一次变为每周两次,重点人群每周五次,德国有8300万人口,若这项计划得以完全实施,每月至少需要6亿剂试剂,从目前我国企业的产能来看,难以满足。

 

去年8月,英国制定和实施了大规模新冠病毒检测“登月计划”,目标到2021年初将每日检测量增加12倍,达到每天400万次。去年11月,英国政府公布总额429.12亿英镑的三份采购合同,以推进“登月行动”的计划,第一份合同总额220亿英镑(1927亿元人民币),为期两年,可续期两次,面向生产医学检测设备和提供“多种临床试验诊断检测服务”的企业。

 

法国等欧洲国家对新冠试剂也有着较大需求。


我国企业以质量取胜


评价新冠试剂质量的主要是两个指标,一是灵敏度,即阳性检出率,检出率越高意味着漏检率越低;二是特异性,即阴性检出率,检出率越高表明误将阴性检测为阳性的概率越低;两者加权平均得出准确率。目前,新冠试剂生产厂商主要集中在美国、韩国和我国,以我国厂商最多,仅抗原试剂我国就有超过30家企业取得了CE认证。经过2020年初的混乱,我国企业的产品质量已然领先于全球。


2月17日,欧盟健康安全委员会发布的COVID-19快速抗原检测清单介绍文件显示,经过各成员国讨论,以灵敏度≥90%和特异性≥97%的最低性能要求为主要标准,确定了十多款快速抗原检测试剂的清单,我国有东方生物及其美国子公司衡健(Healgen Scientific)、乐普医疗、厦门波生生物、杭州隆基生物4家公司进入清单。


2月12日,英格兰公共卫生局发布的一份研究报告《SARS-CoV-2 lateral flow antigen tests: evaluation of VOC1 (Kent, UK) and VOC2 (South Africa)》称,自2020年8月中旬以来,英格兰公共卫生局一直在评估新冠抗原试剂的性能。迄今为止,已对80多个新冠抗原试剂进行了测试,其中约30%处于三期临床评估阶段。去年12月后,英格兰公共卫生局用新冠病毒变异样本评估了一些进度领先的抗原试剂,研究表明我国东方生物与罗氏、雅培等6款新冠抗原检测产品均能检出英国和南非新冠变异毒株。


据路透社2月24日报道,德国批准了东方生物美国子公司衡健、厦门波生生物和杭州莱和生物3家公司的家庭新冠抗原检测产品。在3月6日德国超市开始销售家庭自测抗原试剂时,名单中增加了热景生物,最近,乐普医疗也入围。


近期,欧美一些新冠试剂厂商因质量问题大批量召回产品,有的欧美厂商经过一年多的努力准确率仍未突破,而我国企业在质量提升上表现突出。2020年11月,德国《经济周刊》的统计,罗氏、雅培、西门子等大型医疗公司的新冠抗原试剂灵敏度最高,其中,由东方生物代工的西门子产品灵敏度为96.72%,高于罗氏和雅培。而2月份英国MHRA和卫生与社会保健部发布的数据显示,东方生物抗原试剂的准确性为98.74%。显然,灵敏度有了明显提升。在灵敏度达到95%后每提升一个百分点是非常困难的。凭借质量优势,东方生物成为英国主要新冠试剂供应商、欧盟国家重要供应商。


在经过新冠爆发初期对试剂没有选择后,欧洲对新冠试剂质量有了较高要求,我国出口大户以质量在竞争中胜出,并在订单向他们集中后不断扩产仍不能满足需求。


快速迭代高质量产品是取胜关键


随着新冠疫情的持续,欧洲国家实验室检测能力不足,以及防疫策略的改变,对试剂的要求在不断变化,从最初的以核酸试剂为主,到后来的以抗体试剂为主,到目前以抗原试剂为主。


即使抗原试剂,产品结构也发生了变化,从去年三季度的现场检测为主发展到现在的家庭自测需求量快速上升。目前,需求还在变化,抗原试剂需要以鼻咽拭子采集样本,使用上还不是那么方便,未来以唾液为样本的试剂或成主流。


从试剂本身来说,准确、快速、方便是产品迭代的主旋律,而核酸试剂相对容易,抗原试剂难度最高。我国一些企业抓住了产品迭代的方向,前瞻性布局,及时解决了快速、方便要求下的准确率挑战,得以在新冠试剂的全球竞争中取胜。


东方生物在2020年初就同时研发出了核酸、抗体和抗原三种新冠试剂,在去年上半年重点出口抗体试剂的同时,持续研发抗原试剂,去年7月,在准确率达到96%多后申请欧盟CE认证,成为我国第一家、全球第三家获得国际认证的企业,及时赶上了欧洲试剂变化的需求,以准确率最高的优势快速赢得了欧洲市场。因此,公司去年四季度的净利润达到10亿多元,超过前三个季度的总和。


此后,东方生物不断提升抗原试剂质量,在根据英国和南非变异毒株调整产品的同时,对咽拭子取样方法进行调整,新的前鼻拭子采样法,减少了取样的麻烦和时间,进一步提升准确率,保持了质量领先的优势。同时,在新冠抗原试剂基础上,东方生物还于去年三、四季度开发出了同时检测新冠病毒和流感病毒、腺病毒、念株菌等上呼吸道病毒的多款联合试剂,满足冬季新冠和流感同时暴发的防疫需求,因此,成为全球新冠试剂产品最多、产量最高、质量最好的企业。现今,东方生物的唾液试剂也已开发成熟,准确率接近鼻拭子试剂,并储备了指尖血等新冠试剂。


而去年上半年的我国一些核酸、抗体新冠试剂出口大户,有的因产品迭代慢、后续研发能力弱,有的因质量问题,在国际竞争中被淘汰,导至尽管我国是欧洲新冠试剂主要提供者,但集中在东方生物、厦门宝太生物等少数企业。这些企业依靠新冠试剂在欧洲打响了品牌、健全了销售网络,构建了长远发展优势。

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