扩大新冠抗原检测，这些IVD企业值得关注

央视新闻10月16日报道称，多国急需扩充检测手段以加速新冠病例筛查，不少国家扩大使用更快速廉价的新冠抗原检测手段，以克服核酸检测能力不足的瓶颈。意大利、美国和加拿大已购买数以百万计抗原检测试剂。

图片来源：CCTV2

新型冠状病毒的检测方法主要有核酸检测、抗体检测、抗原检测3种方法。三种检测各有其优劣势，关键在于合适的场景运用。由于特异性抗体制备等技术难点，目前全球研制成功的抗原检测试剂盒远少于抗体检测试剂盒。

截至2020年10月20日，国家药品监督管理局（NMPA）已紧急授权57款新冠检测产品（49款试剂盒+7款检测仪器+1款检测软件），其中批准核酸检测试剂盒24款，批准抗体检测试剂25款，未有抗原检测试剂被批准。

世界卫生组织（WHO）已将22款新冠检测试剂列入应急使用清单，其中2款抗原检测产品，分别由韩国SD Biosensor和雅培生产。

美国食品药品监督管理局 (FDA )紧急授权全球范围内284款新冠检测产品，其中抗体检测产品56款，抗原检测产品6款。抗原检测产品涉及企业Abbott雅培、Quidel快臻、BD碧迪、LumiraDx、enalyte、Access Bio。

另据报道，瑞士罗氏公司称年底前将推出新的抗原检测产品，采用快速色谱免疫分析方法，能在15分钟内给出检测结果，产品的灵敏度为96.52%、特异性为99.68%。

在我国，获得医保商会批准拥有出口资质的新冠试剂生产企业超过430家。但研发抗原试剂的IVD企业目前不多，截至目前还没有一款抗原检测试剂在国内获得NMPA应急审批，抗原检测试剂盒在我国使用率不高，主要以出口为主。

近期部分国内IVD企业已开始研发新冠抗原试剂并陆续取得了国外相关资质认证。

据不完全统计，新冠抗原检测试剂取得CE欧盟认证或公告已研发的企业有：万孚生物、东方生物、新产业生物、热景生物、塞力斯、万泰生物、百博生物、康华生物、华科泰生物、奥德生物、精硕生物、美克医学、和信健康、博拓生物、中翰盛泰、黎明生物、八通生物、伊仕生物等。

截至目前，美国FDA已授予多种检测产品的紧急使用授权，明细如下。

Quidel Corporation

获批日期：2020年10月2日

获批产品：Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA，该产品在15分钟内对鼻咽拭子样本中的三种病毒(SARS-2、A型流感、B型流感)提供快速、高度准确的诊断结果。

获批日期：2020年7月17日

获批产品：Sofia 2 SARS Antigen FIA，该产品为FDA批准第一款的新冠抗原检测产品。

Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.

获批日期：2020年8月26日

获批产品：BinaxNOW COVID-19 Ag Card，该产品“使用成熟的侧向流技术，只需15分钟即可获得结果，临床研究显示其灵敏度为97.1％，特异度为98.5％。

雅培是全球体外诊断产品领域的领导者，为生命健康带来前沿科技，产品遍及诊断、医疗器械、营养品和药品等医疗健康领域。在中国拥有超过6,000名员工, 总部位于上海。2020上半年总营收150.54亿美元，净利润11.01亿美元。

BinaxNOW COVID-19 Ag Card
图片来源：CNBC

Becton, Dickinson and Company (BD)

获批日期：2020年7月23日

获批产品：BD Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2，该系统体积上比手机略大，一键式操作，还可以通过BD Synapsys 信息化解决方案提供实时报告。

碧迪BD于1897年在美国纽约成立，产品包括医用耗材、实验室仪器、抗体、试剂、诊断等产品。BD于1994年正式派员在中国注册建立代表机构，开展对华业务。

图片来源：路透社

Luminex Corporation

获批日期：2020年7月16日

获批产品：xMAP SARS-CoV-2 Multi-Antigen IgG Assay

xMAP SARS-CoV-2 Multi-Antigen IgG Assay

图片来源：Luminex

Luminex公司成立于1995年，总部位于美国德克萨斯州，于2000年在美国纳斯达克上市，是一家专门致力于研发和生产生物分析仪器并将其运用于生命科学和临床诊断领域的公司。企业2020上半年总营业收入2亿美元，净利润1316万美元。

LumiraDx UK Ltd.

获批日期：2020年8月18日

获批产品：LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test，该产品检测从鼻拭子中检测抗原核衣壳蛋白，对有症状患者进行采样检测，不到12分钟即可得出结果。LumiraDx SARS-CoV-2抗原检测与聚合酶链式反应(PCR)的阳性符合率为97.6%。

LumiraDx成立于2014年，由一群在诊断和健康业务方面有成功企业家组成，其中包括Medisense、Inverness Medical和Alere。主要业务在英国和美国，目前在全球拥有500多名员工。

Access Bio, Inc.

获批日期：2020年10月8日

获批产品：CareStart COVID-19 Antigen test

Access Bio成立于2020年，致力于通过研究、开发和制造体外快速诊断测试、生物传感器和分子诊断产品来预防和早期诊断传染病。自成立以来，已在全球疟疾诊断测试市场建立了强大的市场，并为这一致命疾病的患者带来了健康生活的希望。

Genalyte, Inc.

获批日期：2020年10月8日

获批产品：Maverick SARS-CoV-2 Multi-Antigen Serology Panel v2

Genalyte 创立于 2007 年，位于圣地亚哥。致力于采用芯片实验室技术，其专利技术——Maverick探测系统，采集10微升血可在 15 分钟内即可进行 128 个不同的滴血检测项目。企业2015年完成C轮融资4400万美元，2016年靠“滴血诊断”完成3600万美元D轮融资。

新冠抗原检测虽然不如核酸检测准确率高，但其新试剂成本低，可以探测病毒外部存在的元素，在15-30分钟内确认被检测者是否感染COVID-19，将有助于扩大检测范围，提高诊断、隔离、治疗新冠患者的效率，尤其是在缺乏核酸检测实验室条件的偏远地区，以及病毒传染率较高的地区。

工信部副部长王江平在8月份国务院政策例行吹风会强调：加快各类检测新技术、新产品研发进度，特别是检测时间短、灵敏度高、操作简便的产品，提升检测准确率和效率。推动抗原检测和其他新技术新产品的研发攻关，进一步丰富检测筛查的技术手段。

患病初期血清中没有可检测到的抗体，所以新冠抗体检测无法对该阶段的感染者进行筛查；这时想要通过免疫学方法筛查，需要使用抗原检测，尽快研发并批准可用于临床新冠抗原试剂变得尤为重要。

国产抗原检测试剂谁将成为第一家NMPA获批企业？让我们拭目以待。