新冠抗原检测产品为何迟迟不上市？

 新型冠状病毒(下称新冠)肺炎疫情开始以来,病毒核酸检测与抗体检测方法已经得到广泛的应用,并在一定程度遏制了病毒的扩散。但新冠抗原检测产品却迟迟未见上市！

日本和美国分别批准、开发了直接检测病毒抗原的第三代检测方法。相关项目在过去两个月里取得了突破性的进展。这些新一代抗原检测采用了侧流免疫层析的原理,使其检测方法比已报道的所有核酸检测都更快、更便宜、更简单。值得注意的是,抗原检测可以在样本采集的现场完成,只需要15-30分钟即可获得检测结果。

由于一个病毒粒子是由一条核酸分子和数千个抗原所组成,病毒核酸阳性的样本中理论上含有大量的病毒抗原,因此也可以作为抗原检测的样本。此外,由于病毒复制过程中往往会产生大量的游离抗原,一些病毒核酸阴性的样本(如血清)中也可能检测到高水平的病毒抗原。因此,只要最低检出限足够低(检出限越低,灵敏度越高),抗原检测的可靠性和检出率完全可以达到与核酸检测相同的水平,甚至可以更好。

目前已经获批用于临床的三种抗原检测产品,其最低检出限为113-1,000 TCID50/mL。与核酸检测相比,它们在初期临床研究中的检出率为14.8-96.7%,如表所示。

但此临床研究中使用的阳性样本数量偏少,这三种产品的检出率数据存在较大的差异和波动。如果能在后续研究中,纳入足够数量的临床阳性样本,他们的数据将会更加准确、可靠。

抗原快速检测技术可以让新冠病毒检测进入更多的应用场景。

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