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又一家新冠检测产品获批!(附国内外注册认证情况)

2020-6-9 00:00| 编辑: 班木芙兰| 查看: 7468| 评论: 0|来源: CAIVD

摘要: 6月5日,深圳联合医学科技有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得国家药监局医疗器械注册证,这是6月份以来第一个新冠检测试剂获批产品!深圳联合医学科技有限公司是一家专注于遗传病和生殖 ...


6月5日,深圳联合医学科技有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得国家药监局医疗器械注册证,这是6月份以来第一个新冠检测试剂获批产品!


深圳联合医学科技有限公司是一家专注于遗传病和生殖健康领域的国家高新技术企业,为新生儿及儿童提供专业的基因检测,在高通量测序技术和生信数据分析方面具有国际领先的实力,致力于成为出生缺陷精准预防领域的领军企业。


联合医学核心技术研究团队位于美国哈佛大学,并与香港科技大学建立密切科研合作。公司拥有领先的基因检测技术,全自动化的生物信息分析系统,国内领先的表型与基因型关联数据库,可提供遗传病NGS检测和分析整套自动化和本地化的解决方案。承担了深圳市孔雀计划技术研发项目,深圳市核心技术突破项目等科研攻关项目,现已申请了多项国内、国际专利和软件著作权。


公司拥有一支高素质综合团队,由深圳市孔雀计划人才、生物医学博士、顶尖生物信息分析人才、遗传解读专家组成。首席科学家和学术带头人来自香港科技大学和哈佛大学,并汇聚了国内外优秀的医学专家,赢得了临床客户的高度认可。

截至目前,国家药监局已应急批准32家企业40个新冠检测试剂产品,其中新冠核酸检测试剂21个,抗体检测试剂19个。


依据医保商会昨日更新取得国外标准认证或注册的生产新型冠状病毒检测试剂企业清单以及国家药监局发布的国产新型冠状病毒检测试剂注册信息统计,目前国内生产新型冠状病毒检测试剂企业达287家,其中,获得国家药监局注册证的有32家、欧盟 CE 274家、美国 EUA 7家、澳大利亚 TGA 4家。名单如下:


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