【新型冠状病毒】7种国产新型冠状病毒核酸检测试剂盒的一致性和检出能力评价研究

目的

对7种国产新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒的一致性和检出能力进行比较研究，为临床实验室选择检测方法和新型冠状病毒肺炎的诊断提供参考依据。

方法

收集深圳市罗湖区人民医院2020年1月29日至2月5日2019-nCoV感染确认患者核酸检测阳性和疑似患者核酸检测阴性的咽拭子样本各10例，采用7种试剂盒（编号a~g）分别进行核酸检测，评价7种试剂盒临床样本检测结果的一致性；选取1份阳性样本核酸用无RNA酶水梯度稀释得到5个浓度梯度盘（Level1~Level5），比较不同品牌试剂盒的阳性检出率及批内重复性。

结果

6种试剂盒检测20例临床样本的阴性和阳性符合率均为100%，仅1种试剂盒的阳性符合率为80%，阴性符合率100%； 批内重复性显示7种试剂盒在Level 1水平重复检测病毒载量CV值均＜5%；在Level1~Level3梯度区间，开放阅读框ORF1ab基因的检出能力比较显示b、d、f低于a、c、e、g，试剂盒e和g最高（93%，14/15），a试剂盒对N基因检出能力可达100%（15/15），优于其余5种试剂盒。ORF1ab和N基因检出能力综合分析显示d试剂盒检出能力最低（ORF1ab：40%；N：53%），a、b、c、e、f该5种试剂盒检出能力无明显差异。

结论

7种试剂盒对病毒载量较高的阳性样本检测的准确度和重复性无明显差异，检测性能良好；但部分试剂盒对弱阳性样本的检出能力欠佳，建议弱阳性样本应至少采取两个厂家的试剂盒复核检验，以保障结果的准确性。