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新冠病毒核酸检测试剂盒的速度与产能之争

2020-5-1 15:33| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1903| 评论: 0|来源: 医学中文网丨作者:何金键

摘要: 距离首次公开新型冠状病毒基因序列已有42天,超过100家企业功研制新型冠状病毒检测试剂盒,超过150万人份检测试剂盒用于诊断新型冠状病毒肺炎。这些数据背后,是IVD企业的不懈努力结果。从国家卫健委公开新型冠状病 ...

距离首次公开新型冠状病毒基因序列已有42天,超过100家企业功研制新型冠状病毒检测试剂盒,超过150万人份检测试剂盒用于诊断新型冠状病毒肺炎。


些数据背后,是IVD企业的不懈努力结果。从国家卫健委公开新型冠状病毒基因序列那一刻开始,众多企业科研人员便与时间做赛跑,以最快的速度研发新型冠状病毒检测试剂盒



究竟谁是第一时间研发成功的呢?



我们看到第一批公开发声的企业是在1月14日左右。当天华大因源、圣湘生物、硕世生物、之江生物这几家不约而同宣布成功研制新型冠状病毒核酸检测试剂盒。
 
这时,距离基因序列公开仅有几十个小时,这拨研发企业再次证明了中国速度。
谁究竟最快呢?

我们追溯了一下,他们的公开时间。




1月13日晚20:27,硕世生物qixia检验平台微信公众号“硕世检验”发布公告:已研发出《新型冠状病毒核酸检测试剂盒(双重荧光PCR法)》。


1月13日晚23:41,达安基因qixia微信公众号“赢享分子诊断”发布公告表示,已经研发出《新型冠状病毒(2019)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)》。


1月14日下午上海之江生物公布,其已研发出《新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸测定试剂盒(双重荧光PCR法)。


1月14日19:11,华大基因官方微信平台发布通告,其子公司华大因源成功研制出新型冠状病毒核酸检测试剂盒(RT-PCR荧光探针法)。




从上面各家表述的时间上看,硕世生物单方宣布的是1月13日完成研发,还是略比其他两家早点。虽然不得而知是否有其他企业也是13日完成而未宣传的,但是至少硕世生物公开外宣的确是最早的,当然随后涨停了的股价也给了硕世生物非常好的肯定。


此后,也有说法上海捷诺生物是首家成功研制出新型冠状病毒核酸检测试剂盒的企业,但是并没有在公开场合给出具体的研发成功时间,无法进行溯源对比。

这次疫情,给了IVD企业真实比拼实力的机会,在随后的一周,伯杰、热景生物、西陇科学、迪安诊断、美康生物、万孚生物、透景生命等70多家企业相继宣布试剂盒研发成功。

获批速度,决定起跑的排序



研发实力和速度,奠定了产品的基础。但是,想在市场上赛跑,还需要门票;即使在疫情期间,也是一样需要获得国家药监局的批准。因此,获批速度成为了企业竞争的关键。

1月24日,之江生物研发的试剂盒通过了上海市医疗器械检测所的检验,成为我国法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒检测产品。


1月26日,国家药监局在官方网站发布应急审批,首批4家企业4个产品获批上市,包括华大基因新型冠状病毒检测试剂盒、华大智造DNBSEQ-T7测序系统以及上海之江生物科技股份有限公司和上海捷诺生物科技有限公司生产的2个品种新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)。

在首批国家批准上市的企业中,我们没有看到抢得研发时间头筹的硕世生物的名字,华大却独占了两个项目。华大不但试剂盒获批,还收获测序系统的审批,这无疑秒杀了其他几个企业。
 

产能与市场,才是企业的硬核



在市场应用及产能跟踪方面,医学中文网选取了获得国家药监局紧急批准的上海之江生物、华大基因、上海伯杰医疗科技、上海捷诺生物、圣湘生物、达安基因6家企业,外加硕世生物,共7家,进行了近期公开数据对比和研究。

以下是7家企业的日产能和供应情况公开数据汇总表:

企业
名称
公布时间
日产能
(万人份/天)
累计/储备情况
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