昨天下午，“医业观察”自媒体发布了一篇文章《疫情防控，IVD企业莫畏浮云遮望眼，没事不要瞎掺和》，其中提到如下一件事情：

没想到这件事情在评论区引起了极大的争论：

这种争议真的是出乎笔者意料，因为笔者泽楷在上午知道这件事情之后，第一反应是非常愤怒。所以也想借此机会把这件事的来龙去脉讲一下，因为笔者始终相信公道自在人心。

事情的起因是这样，昨天上午笔者泽楷所在的一个微信群里面，有群友讲到，在他家的小区群里面，有人在向居民推销新型冠状病毒的快速检测试剂，具体情况可以参见下图。在此，笔者隐去了相关企业的名字，同时也希望相关企业能够引以为鉴，树立体外诊断行业的良好形象需要全体从业者的共同努力。

近一周以来，笔者泽楷在朋友圈陆陆续续在朋友圈、许多企业公众号看到了不少新型冠状病毒免疫学检测试剂正在研发或申报的新闻，笔者也为本土企业的研发速度及研发能力的逐步提高感到欣慰。

尽管在《新型冠状病毒感染的肺炎治疗方案（试行第五版）》中尚未纳入病原体相关的免疫学检测，但我们也同样要知道这次新型冠状病毒发生的背景恰恰是呼吸系统疾病高发的秋冬季，除了让大家揪心的新型冠状病毒感染患者外，同时还叠加许许多多的流行性感冒患者、社区获得性肺炎患者等等，这也是为什么我们每天都可以看到各种关于发热门诊人满为患新闻最主要的原因。此时，如果能通过新型冠状病毒免疫学试剂，结合诊疗指南上提到的白细胞计数、淋巴细胞计数、C反应蛋白、血沉等指标，以及常见的呼吸道病原体检测试剂，例如流感病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体等，就能够对患者有一个初步的判读，尤其是在一些基层医疗机构中，能够尽最大可能避免非新型冠状病毒患者对于医疗资源的挤兑。

但是，病原微生物的抗体检测同样面临着很大的问题。

一、抗体出现的窗口期，病原体微生物进入人体内，诱导体内免疫系统做出应答，B细胞分化为浆细胞再产生抗体是需要一定时间的。以和新型冠状病毒同源性很高的SARS病毒为例，2003年在新英格兰医学上发表的一篇文献《Profile of Specific Antibodies to the SARS-Associated Coronavirus》中提到，在产生症状的第一周内，全部20名患者酶联免疫吸附法的IgG和IgM检测结果均为阴性（参见下图），到了第二周IgM和IgG的阳性人数分别为16人和17人。

第二、不同免疫学方法的检出限不一致，通常来讲，胶体金免疫层析法的在0.2—0.5ng/ml，优秀的厂家可以做到0.1ng/ml（前提是能控制CV），酶联免疫吸附法的检出限是可以做到0.1ng/ml以下，不同免疫学方法检出限的差异也决定了，检出限越低的产品越能在较早的时间检测到待测抗体，反之亦然。

第三、抗体检测结果容易受到许多因素的影响，例如异嗜性抗体、高水平的类风湿因子都会导至假阳性的出现。由此可见，单单一个结果判读就让不少专业的临床医生和检验科工作人员头疼不已，更何况普通老百姓在家里自己进行结果判读。

前面讲了许多免疫学检测的相关内容，无外乎想说明的是免疫学检测的复杂性。此外，《医疗机构管理条例实施细则》也明确指出：医疗机构依法从事诊疗活动。关于诊疗活动明确定义为指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。也就意味着对于病原体的检测是诊疗活动的一部分，应该在专业的医疗机构进行，而不是鼓励普通老百姓在家里完成。

关于家用进行自我检测的产品，是有着严格的规定。以目前现行的欧盟关于体外诊断试剂的监管法规The InVitro Diagnostic Medical Device Directive（98/79/EC）为例，该法规中将自我检测产品（devices for self-testing）单独管理，且有相当严格的要求，例如非专业人员能够简单使用、错误使用或错误判读结果的可能性要非常非常低等。

显然，上图中在微信群和朋友圈推销的产品无法达到相关规定，笔者在仔细阅读完该产品说明书后，甚至发现连稀释液使用量都没有标示清楚，这将误导产品使用者，严重影响检测结果的可信度。

综上所述，笔者对此事非常气愤的主要原因如下：

一、涉嫌虚假宣传

上图中朋友圈的广告宣传是“一滴指尖血，轻松就能自己做检测”，但是笔者在阅读该产品说明书后发现，说明书在预期用途写的是“本试剂盒适用于人血清中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体的定性检测”，这个严重违反了说明书的要求。众所周知，检测结果与样本量密切相关，同体积的血液样本和全血样本中含有的待测物浓度有很大差别，很有可能导至全血结果是阴性，血清结果是阳性，这将给使用全血检测的患者及诊疗医生带来非常恶劣的影响。

二、涉嫌违反“医疗器械监督管理条例”

《医疗器械监督管理条例》明确指出“医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械”。而向老百姓出售诊断试剂一事，已经涉嫌违反了相关规定，更何况该试剂尚未获得国家药品监督管理管理局的批准，检测试剂的性能未知。

三、涉嫌浪费医疗资源

目前，针对普通人群进行新型冠状病毒筛查没有任何循证医学证据，且在试剂性能未知的情况，将会导至一系列不可预知的结果。可能到时，医疗资源挤兑的情况会比现在某些地区更严重

笔者在2015年毕业后进行体外诊断行业工作，这几年来见证了行业的快速发展和国内企业的良好发展势头，也希望我们每一名从业者能够从自我做起，维护这来之不易的良好局面，也希望相关企业能够进行反思，杜绝此类损伤行业形象的行为再度发生。最后，向这段时间以来，一直奋战在一线的医护人员以及一直在加班研发诊断试剂的同行表示最高的敬意。