1月22日，国家卫健委宣布发布公告将新型冠状病毒纳入《传染病防治法》规定的乙类传染病，采取甲类管理。也就是此次的新型冠状病毒与，SARS、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感等纳入一类；
截止1月25日晚间7时，央视新闻公布到目前为止我国已确诊的新型冠状病毒确认人数已达到1369例，疑似1983例，治愈40例，死亡41例。
与此同时，全球知名医学期刊《柳叶刀》杂志在线发表两篇研究论文、两篇评论及一篇述评文章，证实新型冠状病毒在医院和家庭环境中存在人传人现象。
“2019-nCoV”确诊重要因素之一—核酸检测呈阳性
相信大家从央视新闻，人民日报等权威媒体已经了新型冠状病毒已经将武汉拖入了水深火热的境地，医护人员的口罩、防护服、试剂等已“弹尽粮绝'”到目前为止，上海，广州，江苏，四川等多个医疗团队带着物资等已奔赴此次疫情的中心武汉市。
非常值得关注的是，目前能够确诊新型冠状病毒的试剂盒也变得“供不应求”。相信各位读者都已看过央新闻对钟南山院士的线上远程直播采访，钟院士明确表示：“仅用了2周时间，就已经找到利用核酸检测来确诊新型冠状病毒的手段”。
这对于整个体外诊断行业来说无疑是一个具有里程碑的时刻。
同时，据有关专家对外解释，此次以武汉为核心辐射其他省的“2019-nCoV”确诊人数突然增加的原因之一就是检测手段的IVD检测手段提高。
1月16日：
国家卫健委发布新型冠状病毒感染的防控工作，利用国家下发的诊断试剂盒认定新型冠状病毒感染病例4例。
1月22日
根据官方公布，从1月22日开始，武汉市已指定各定点救治医院、发热定点诊疗医院的对口帮扶医院以及市疾控中心等具备相应防护级别的生物安全实验室开展相关样本的病原核酸检测工作（第一批共10家机构），预计全部运行起来每天可检测样本近2000多份。
试剂为何供不应求？这一局面能否“破冰“？
到目前为止，试剂盒正在被运输至全国各地，最先到达的地方会是各省市的疾控中心。但仍然不可小觑的是，由于患者人数庞大、医疗机构物资、床位等有限制，IVD试剂盒的用量仍是一个大的“缺口”。
一位20多岁的武汉女性患者表示：1月21日，凌晨因发烧，患者去武汉肺科医院进行检查，她应该经历的排查过程是抽血 、CT、等检查，最终医生确诊她肺部感染，但仅因缺少2019-nCoV”试剂，医生无法查明该患者这种肺部感染是否是由于新型冠状病毒引起。
还提到：“目前试剂盒非常紧缺，只有住院和高度疑似病例才能进行“2019-nCoV试剂盒检测”。
其实，随着感染新型冠状病毒的人数不断攀升，核酸检测手段能够实际应用到患者身上需要经过一个从生产、配送、审批等复杂的过程。
目前的试剂不足的主要原因为：
春节假期试剂生产车间、物流配送、等人员不足；备货也不足，很多厂家都选择了自己送货，包括迈瑞，希森美康，诺唯赞、华大基因等）；
试剂没有注册证。若出现问题未能及时确诊，后续风险难以承担。
使用不当容易引起交叉感染：
我们使用检测新型冠状病毒的试剂盒需要与PCR仪器连接使用，但PCR仪器同时需要检测多个感染性项目，如果与其它项目一起做会有交叉感染的风险。在如今疫情迅速曝光的情况下，对实验室与检测人员带来了很大的难度。
有条件的生物实验室不足：
针对这问题1月23日，在武汉市卫健委的发布会上针对官方人员针对这一问题进行了解释：“受限于具备相应防护级别的生物安全实验室的数量，检测速度慢，每天只能检测样本200多份。”
我们来举一个真实的案例加以论证。在此次疫情刚发生时，国家发布公告对疑似病例的样本检测流程作了介绍：
这也就是说，当下预计从采样开始到结果返回，当前约需要2天左右的时间。而在1月16日之前，样本需送到北京国家指定的检测机构，结果返回约需要3—5天。
从新型冠状病毒，来看国家应急审批
1月25日晚间，接到国家药监局消息，明确表示为7家新型冠状病毒检测试剂盒生产商开通快速审批通道。
其中包括，之江生物、圣湘生物、辉睿生物、捷诺生物、伯杰医疗、达安基因、华大集团（华大基因和华大智造）。
药监局近日为着这7家试剂生产商开辟快速审批通道，此时，大家可能会想到《医疗器械应急审批程序》。
“应急审批程序”的适用范围：突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经药监局确认的医疗器械的审批。
“应急审批程序”的启动与终止条件：国家药监局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定启动及终止本程序的时间。
“应急审批程序”申请人应做什么？
1.拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的药品监督管理部门。
2.对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当向国家药监局先行提交综述资料及相关说明。
药监局设立特别专家组，对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内，对产品是否进行应急审批予以确认，对产品管理类别进行界定，并将结果通知申请人
N家IVD企业已生产出“2019-nCoV”试剂企业汇总
随着1月10日病毒基因序列的公布，随着《新型冠状病毒肺炎快速诊疗指南》的发布，基于RT-PCR技术的检测产品越来越重要，诸多从事传染病检测的 IVD 公司近日纷纷加快病毒检测产品的研发、生产，报证，为肺炎疫情的防控提供保障。
据不完全统计，国内从事传染性疾病分子检测的公司有近百家，截止1月31日，小桔灯网共汇总已研发出新型冠状病毒检测试剂盒企业的信息。以下是我们对企业发布信息的梳理。（如有遗漏请在文章底部留言）
注：按国内法规规定，需经过NMPA审批获证后的产品才能进入临床使用）
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