医疗器械监管政策法规要求愈加严格，并且不断变化，这对医疗器械行业的各个机构和企业提出了很大的挑战。如何在满足纷繁复杂的法规要求避免违规情况的发生，降低守法成本的同时灵活的快速的应对政策法规变化是决定企业发展的关键。 为帮助医疗器械从业人员学习和熟悉医疗器械法规体系，了解和掌握监管工作趋势，在工作中更好的管理和运用法规事务，国家食品药品监督管理局高级研修学院计划于2014年4月下旬举办一期医疗器械法规管理研讨班。 现将有关事宜通知如下： 一、 培训对象 医疗器械监管机构从事医疗器械监管的人员； 医疗器械生产企业从事法规事务、质量保证及其他有关工作的人员。 二、 培训内容 （一）医疗器械监管体系及监管工作趋势 1、 我国医疗器械监管体系介绍 2、 我国医疗器械上市前的监管法规体系 3、 我国医疗器械上市后的监管法规体系 4、 全球医疗器械法规体系 5、 医疗器械监管工作趋势 （二）医疗器械合规性管理 1、 合规性管理知识介绍 2、 法规的收集与跟踪 3、 法规的实施与固化 4、 合规性管理工作的监督与改进 5、 合规性管理在法规工作中的应用 6、 如何快速应对政策法规的变化 三、 培训时间及地点 培训时间：2014年4月下旬 培训地点：杭州市 具体培训时间地点将在开班前10天另行通知或登录国家食品药品监督管理局高级研修学院网站www.sfdaied.org查询。 四、 其他事项 1、 本次培训班为期五天（含一天报到）。 2、 培训结束后由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。 3、 培训费2600元/人（含资料、文具、证书及培训期间午餐费用），可报到时交纳或提前汇款至高级研修学院。培训期间食宿费用自理，会务组可统一安排。 4、 报名办法：请详细填写报名回执，传真或发电子邮件至：国家食品药品监督管理局高级研修学院 培训四处。 邮 编：100073 联 系 人：王添誉 王馨怡 李 晓 地 址：北京西站南路16号 电 话：010-63364146 63429266 63365043 传 真：010-63319479 监督电话：400 619 1699 电子邮箱：px4c@sfdaied.org 开 户 行：中国工商银行北京市太平桥支行 户 名：国家食品药品监督管理局高级研修学院 帐 号：0200 0203 0901 4403 952 汇款请注明：法规管理 2014-35号 关于举办医疗器械法规管理研讨班.pdf(199.75K) |
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