关于举办体外诊断产品临床研究专题班的通知

各有关单位： 
　　为使从事体外诊断产品的相关工作人员更好地了解有关体外诊断产品临床研究的技术审评要求，明确注册资料撰写基本要求及技术审评过程中的关注要点，提高注册申报工作的质量和效率。我中心拟于2017年10月上旬在杭州举办体外诊断产品临床研究专题班。现将本次培训班有关事宜通知如下：
　　一、培训对象
　　1．企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。 
　　2．医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。
　　二、培训内容及师资
　　1．血型检测类产品临床试验要求
　　主讲人：吕允凤（总局医疗器械技术审评中心审评六部副部长）
　　2．体外诊断试剂临床评价资料要求
　　主讲人：董劲春（总局医疗器械技术审评中心审评六部副部长）
　　3．结核类产品临床试验要求
　　主讲人：刘容枝（总局医疗器械技术审评中心审评六部）
　　4．体外诊断试剂及设备临床要求及常见问题
　　主讲人：何静云（总局医疗器械技术审评中心审评六部）
　　5. 病原体类核酸检测试剂临床试验要求
　　主讲人：陈亭亭（总局医疗器械技术审评中心审评六部）
　　6．讨论与交流
　　主讲人：总局医疗器械技术审评中心邓刚副主任及全体授课老师

各位学员： 
　　2017年9月8日，我中心发布了《关于举办体外诊断产品临床研究专题班的通知》，现将培训时间和地点通知如下：
　　一、时间安排
　　2017年10月10日全天报到（9:00—12:00,13:30-18:00）
　　2017年10月11日—10月12日两天培训（9:00—12:00,13:30-16:30）。
　　二、培训地点
　　浙江梅地亚宾馆
　　地址：杭州市上城区长生路18号
　　酒店电话：0571-87918888-8687
　　培训地点乘车路线见附件
　　三、其他事项
　　1.报名时间截止至2017年9月29日12:00，已报名的学员如不能如期参加,请务必提前电话通知会务联系人。
　　2.本次培训班培训费3600元/人（含培训、资料、文具及证书费用）,可提前汇款或报到时缴纳（现金或刷卡）。培训费发票默认为增值税普通发票，如需开具增值税专用发票，请据实提供单位名称、地址、电话、纳税人识别号、开户银行及账号等相关信息。
　　3.培训所在酒店房间可由会务组协助预定，费用自理；如有需要请于收到我中心发送的确认短信后回复预定，住宿时间一经确定，不得擅自更改。培训期间餐费自理（浙江梅地亚宾馆房费400-550元/标间（含早餐），午餐为自助餐80元/人、晚餐为自助餐138/人）。
　　四、联系方式
　　会务联系人：褚老师，黄老师，商老师
　　电　 话：010-86452957，010-86452958，010-86452956
　　传　 真：010-86452955
　　电子邮箱：cmdepx@126.com

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2017年9月20日

附件：
浙江梅地亚宾馆乘车路线：

杭州萧山国际机场线路：
机场大巴汽车南站线 → 地铁1号线
从杭州萧山国际机场步行120米 萧山机场站乘坐机场大巴汽车南站线达到汽车南站
步行450米在婺江路站 乘坐地铁1号线到达龙翔站
步行约380米 到达

杭州火车东站线路：
地铁1号线直达
从 杭州火车东站 步行约270米 到达火车东站
乘坐地铁1号线到达龙翔站
步行约380米 到达

杭州站（城站火车站）线路：
1. 地铁1号线直达
从 杭州站 步行约170米 到达城站
乘坐地铁1号线到达龙翔站
步行约380米 到达

2. 400路直达
从 杭州站 步行约170米 到达城站火车站
乘坐400路（4站）到达胜利剧院站下车
步行约150米 到达

3. 188路直达
从 杭州站 步行约360米 到达市三医院站
乘坐188路（4站）到达胜利剧院站下车
步行约150米 到达

汽车西站线路：
102路直达
从 汽车西站 乘坐102路(16站) 到达东坡路庆春路口站
步行约510米 到达

汽车北站线路：
188路直达
从 汽车北站（莫干山路站） 乘坐188号(15站) 到达胜利剧院站
步行约300米 到达

汽车南站线路：
地铁1号线直达
从汽车南站 步行约390米 到达 婺江路站
乘坐地铁1号线到达龙翔站
步行约380米 到达