 各有关单位： 为使从事医疗器械注册工作的人员更好地了解第三类、进口医疗器械首次、延续、变更等事项的相关要求，提高注册申报工作的质量和效率，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心决定于2017年5月上旬在深圳举办注册申报受理业务专题培训班。现将有关事宜通知如下： 一、培训对象 1．企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。 2．医疗器械监管机构及技术支持机构从事医疗器械监管工作的相关人员。 二、培训内容及师资 1．医疗器械注册管理法规概况及进展 主讲人：总局器械注册司领导 2．医疗器械受理改革及受理工作流程介绍 主讲人：刘志涛（总局医疗器械技术审评中心综合业务处） 3．境内、进口医疗器械注册受理标准详解及常见问题分析 主讲人：王丹红（总局医疗器械技术审评中心综合业务处） 4．进口一类医疗器械备案及非行政许可事项受理标准详解及常见问题分析 主讲人：陆羽（总局医疗器械技术审评中心综合业务处） 5．境内、进口体外诊断试剂注册受理标准详解及常见问题分析 主讲人：王晓楠（总局医疗器械技术审评中心综合业务处） 6．交流及研讨 主讲人：总局医疗器械技术审评中心邓刚副主任、综合业务处负责人贾健雄及全体授课老师 三、培训时间、地点 2017年5月上旬 深圳 具体的培训时间和地点将于开班前10天另行通知，可登陆医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）查询。 四、其他事项 1、本次培训班为期三天（含一天报到，两天培训），由国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司领导和医疗器械技术审评中心负责受理业务的老师联合授课。 2．培训结束后由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心颁发培训证明。 3．培训费3600元，可提前汇款至医疗器械技术审评中心，也可报名时刷卡或交纳现金。培训期间食宿费用自理，会务组可按酒店团队价格协助预订。 4．报名办法：采用以下方式均可报名。 （1）用手机微信“发现→扫一扫”扫描本通知后的二维码，可直接进入报名界面； （2）网络报名，登录审评中心网站（www.cmde.org.cn）点击培训报名专栏进行报名； （3）详细填写报名回执，传真或发电子邮件至：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心质量管理处。 联 系 人：仉琪 电 话：010-86452952，010-86452957，15911061877。 传 真：010-86452955 电子邮箱：cmdepx@126.com 地 址：北京市海淀区西外太平庄55号（知识产权出版社大厦） 邮 编：100081 开 户 行：中国工商银行北京西直门支行 户 名：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 帐 号：0200 0650 0902 2103 668 汇款请注明：注册受理专题班（一期） 报名附件：注册申报受理业务专题培训班 |
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