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[求助] 注册变更--性能评估资料

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发表于 2020-3-18 17:19:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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      目前公司现有IVD产品正准备增加适用机型的变更,根据法规要求,需要提交“采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料;提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及)。”
      请问各位有经验的前辈,分析性能评估需要包含哪些东西?分析性能评估指导原则我都有,但是不知道需要做哪些指标来满足注册变更的要求。

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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
产品主要性能指标,准确度,精密度,线性等,还有分析特异性这些
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