浙江省象山市局多措并举落实新版《医疗器械监督管理条例》实施

幸福侠侣

自6月1日新版《医疗器械监督管理条例》开始实施以来，为切实确保新条例贯彻实施，加强医疗器械监管能力，增强企业学法守法意识，象山局通过“早筹划”宣传、“紧跟上”检查、信息化“齐步走”等多项措并举落实新版《条例》。
    一是培训宣传“早筹划”。8月份以来多次开展医疗器械监管人员培训会议，探讨学习《条例》新规，先后3次开展医疗器械生产经营使用单位人员培训，进行新版《条例》宣贯，对新《条例》修订内容及加大违法违规惩处力度进行强调，参会人员共300余人，发放资料430余份。10月份结合“安全用药月”活动，开展17个乡镇医疗器械宣传，发放宣传资料500余份，接受群众咨询150余人次。近期还通过**监管平台发布最新法律法规、利用局微博发布医疗器械小贴士等方式加强宣传，确保新《条例》贴近群众，深入人心。
    二是现场检查“紧跟上”。采取业务科室带头，各辖区所专管员、片区巡查员联合督查的方式，近期抽取8个所（分局）辖内共10家医疗器械经营企业、8家医疗机构进行检查，对医疗器械经营使用单位贯彻落实新版《条例》情况进行摸底，逐一进行点对点宣传，面对面讲解，不断强化企业第一责任人意识，督促企业提高医疗器械质量安全管理水平。
    三是信息化系统“齐步走”。根据新条例及《医疗器械经营管理办法》要求从事第三类医疗器械经营的企业要求具有相应的计算机信息管理系统，目前28家经营企业已全部安装，其中8家安装自有系统，20家安装由市局免费提供的医疗器械质量管理系统，企业可通过直通车实时上传数据，监管人员通过局端可随时查看企业进销存进行监管。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营企业、医疗机构等安装医疗器械质量管理系统。针对有需要安装的企业，由工程师远程或上门安装并指导操作使用。
    下一步，象山局将通过“现场检查、专项检查，片区巡查”的方式，深查、细查、严查医疗器械生产经营使用单位，确保新版《条例》贯彻落实，发现无证经营、制售假劣医疗器械等违法违规行为，严格按照新条例进行惩处。

（摘自浙江省药监局网站）