2026年5月24日 星期一【桔说新闻】

鹏哥

01 刚刚！国家发布第3批LDT试点名单！

5月18日，国家药监局与国家卫健委联合发文，正式开展第三批实验室自建检测（LDT）试点工作。

LDT是指由医疗机构自行研发、验证并使用的体外诊断项目。由于罕见病检验、组学多靶点检测等项目难以满足传统注册要求，LDT模式可与GCP形成互补，更好满足临床实际需求。

本批新增11家试点医院，覆盖北京、天津、上海、江苏、浙江、广东、重庆等地，包括北京安贞医院、北大三院、天津肿瘤医院、上海第一人民医院、苏州大学附一院、浙大儿童医院、南方医院、深圳第三人民医院及重庆医科大学附属儿童医院等。至此，LDT试点范围进一步扩大，有望加速创新检验项目的临床转化落地。

来源：国家卫健委、测序录 BroTrace

02 迈瑞医疗：从未向经销商强制压货！

投资者提问：请问最近市场上流传公司经销商压货问题，并且不进行退货更换，请问是否属实？

迈瑞董秘回答：公司从未向经销商强制压货，经销采购完全基于终端需求与自身库存决策。

一直以来，公司持续通过提供培训、技术支持、市场推广活动等方式支持经销商，以实现互利共赢。公司市场部门根据市场需求的变化并结合公司的销售目标，定期制定销售预测，生产供应部门则根据销售预测、客户订单、库存数量情况制定出可行的生产计划。此外，公司还会生产一定数量的通用半成品或标准配置的成品作为库存，以确保在客户订单突然增加时，能快速生产出客户需要的产品，缩短产品交付周期，为客户提供优质服务。

来源：深交所互动易

03 凯杰携手英伟达，生命科学AI迈入"知识推理时代"

近日，凯杰宣布与英伟达达成合作，将旗下生物医学知识库QDI与NVIDIA BioNeMo平台整合，共同推进AI驱动的药物发现。此次合作释放出明确信号：生命科学行业正从"数据时代"迈向"知识推理时代"。

与单纯依赖算力的传统AI不同，此次合作聚焦"Graph-based AI"——基于知识图谱的推理。凯杰经多年积累，已建立覆盖基因、疾病、通路、化合物的结构化知识体系，恰好弥补了AI模型"高算力、低生物逻辑"的短板。英伟达则借此获得高质量知识输入，加速布局生命科学AI基础设施。

这标志着AI药物发现正从"生成内容"进入"理解生物学"阶段。对IVD行业而言，未来竞争将从产品数量转向知识推理能力，国际巨头已纷纷从"卖产品"转向"做平台"，国内企业仍需加速知识体系建设。

来源：全球IVD实验室手记

04 最新！3款医疗器械进入创新通道

2026年5月21日，国家药监局发布创新医疗器械特别审查结果公示（2026年第9号），3款产品进入创新通道，涵盖肿瘤甲基化检测、AI超声机器人及内镜减重器械三大方向。

第一款为天津橡鑫医疗的"人HOXA9/SIM2基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）"，系金橡医学全资子公司，专注肿瘤精准分子诊断，已有同类甲基化检测试剂盒获批三类证。

第二款为武汉库柏特科技的"远程自动超声诊断系统"，该公司为国家级专精特新"小巨人"企业，核心产品AI超声机器人已落地全国百余家医疗机构，累计拥有发明专利150余项。

第三款为武汉和润瑞康生物的"内镜下袖状胃成形术用缝合器"，聚焦内镜微创减重赛道，已有两款消化系统设备获NMPA三类注册证。三款产品分别代表了肿瘤早筛、AI影像及微创外科三大创新方向，折射出国产医疗器械正加速向精准化、智能化迈进。

来源：思宇MedTech

05 贝尔生物，净利润1.3亿，即将上会！

北交所上市委定于5月28日审议北京贝尔生物工程股份有限公司。贝尔生物是一家国家级专精特新"小巨人"IVD企业，产品覆盖呼吸道病原体、肝炎病毒、优生优育等多个领域，2024至2025年归母净利润分别为1.40亿元和1.30亿元，主营毛利率约78%。

北交所共进行两轮问询，核心聚焦两大问题：一是收入波动合理性，公司2025年营收下滑超10%，经销商超2500家且库存攀升，部分销售链路存在多级经销商，收入确认依赖第三方物流签收；二是成本核算准确性，直接材料占比超70%，外包人工波动较大，供应商存在关联变动等。公司能否顺利过会，市场将持续关注。

来源 ：推新知馥