2026年3月23日 星期一【桔说新闻】

鹏哥

01 即将实施！国家药监局发布3项IVD重要标准！

国家药监局近期发布多项IVD行业标准，对IVD试剂临床试验管理和企业参考品设置提出新要求。

新标准聚焦临床试验规范化管理与产品质控品设置，对准备产品注册申报的IVD企业意义重大。其中，YY/T 1997—2026《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》全流程规范人源生物样本管理；YY/T 1998—2026《体外诊断试剂临床试验质量通用要求》规定全周期质量管理要求，企业需建QMS；YY/T 2001—2026《体外诊断检验系统 定性检测试剂企业参考品设置要求》规范定性检测试剂企业参考品设置。

三项标准均于2027年3月1日实施，IVD企业可利用“缓冲期”升级内部体系文件与操作规程，确保届时顺利衔接。

来源 ：IVD-STAGE

02 迈瑞杀入美国呼吸机市场！

2026年3月18日，中国最大医疗器械企业之一迈瑞宣布进军美国呼吸机市场，推出SV900与SV700两款重症呼吸机，将与GE医疗、飞利浦等巨头正面交锋。

迈瑞国际化已开展十余年，在多领域建全球销售网络，但美国市场是关键分水岭，此次进入意味着出海逻辑转变，从拓展新兴市场到渗透发达市场，从价格竞争走向产品与体系竞争，还从单品销售迈向重症整体解决方案。其强调“重症产品组合”，以监护仪等产品形成优势，提高医院采购黏性。

SV900与SV700核心卖点是“一机多用”，整合多种通气方式，优化ICU工作流，提升临床效率、降低成本，实现从单设备性能到临床流程优化的竞争转变。迈瑞此举对中国医疗器械行业示范意义明显，出海阶段升级，单点突破难持续，服务与体系能力成关键壁垒。

来源：思宇MedTech

03 因美纳与徕博科扩大合作，进一步提升精准肿瘤检测可及性

2026年3月18日，因美纳公司与全球领先的创新型综合实验室服务提供商徕博科宣布扩大合作，双方将通过新一代测序解决方案在医疗健康生态系统中的创新应用，进一步推动精准肿瘤学发展。此次合作项目预计将包括：推出新的可在医院和社区医疗体系中开展的检测方案，让患者能够更便捷地获得癌症生物标志物检测，促进检测的公平可及；生成循证数据，推动医疗支付方将检测纳入覆盖范畴；并开发新型检测以应对未被满足的临床需求。

来源：Illumina因美纳

04 基蛋生物，大涨3天！

2026年3月16日至18日，基蛋生物股票连续3个交易日收盘价涨幅偏离值累计达20%，触发《上海证券交易所交易规则》下的股票交易价格异常波动。

对此，基蛋生物展开多方面核实：生产经营上，目前一切正常，市场环境、行业政策无重大调整，成本销售无大幅波动，内部秩序井然；重大事项方面，经向控股股东等确认，除已公开披露信息外，不存在影响股价异常波动的重大事宜，也无正在筹划的重大资产重组等各类重大事项；媒体报道与市场传闻上，公司自查未发现对公司股价有重大影响的报道、传闻，也未涉及热点概念；其他股价敏感信息上，未发现其他重大事件，且公司董事、高管、控股股东及实控人在异常波动期间无买卖公司股票行为。

来源：基蛋生物、IVD资讯

05 可孚医疗冲刺港股！

近日，可孚医疗科技股份有限公司（301087）发布申请发行境外上市外资股（H股）并上市进展公告，在资本市场国际化征程上迈出关键一步。

这是其2025年8月29日递表失效后的再次申请。截至当日收市，可孚医疗总市值约127亿元。

可孚医疗成立于2007年，深耕家用医疗器械行业，聚焦康复辅具等五类有潜力产品。2024年按国内收入计，其在中国家用医疗器械企业中排名第二，市场份额2.1%，部分产品排名第一。目前产品组合丰富，涵盖超200个类别、上万个品规，打入多个外资主导的细分市场。

来源：瑞恩资本