ELISA 试剂盒判定假货参考标准

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一、适用范围
本标准适用于市场上的 ELISA 试剂盒，旨在提供一套科学、可操作的鉴别标准，以帮助科研人员辨别假冒伪 劣产品，确保实验数据的可靠性。
二、术语与定义
ELISA 试剂盒：用于检测样本中特定抗原或抗体的酶联免疫吸附试剂盒。
假货：指不符合行业标准，可能导致实验数据严重失真或误导的 ELISA 试剂盒。
三、判定假货标准
1.样本稀释液测值异常
标准要求：样本稀释液不含目的蛋白，测得的 OD 值应接近零孔值，不得高于标准曲线最小浓度 OD 值。
判定标准：若样本稀释液的 OD 值显著高于零孔值，甚至计算得到的浓度远超正常范围，则判定为假货。
2.标准品/样品稀释液体积异常
标准要求：标准品/样品稀释液体积应能满足实验需求，尤其针对高表达指标的样本应提供足够的稀释液。
判定标准：若稀释液体积严重不足，导致实验过程中无法合理稀释样本，则判定为假货。
3.标准品中预加抗体
标准要求：ELISA 标准品用于绘制标准曲线，不应预先加入检测抗体，以避免稀释过程中抗体浓度不匹配而影 响实验结果。
判定标准：若说明书注明标准品中已预加抗体，则该产品数据可靠性存疑，则判定为假货。
4.不同指标结果趋势异常一致
标准要求：不同指标的实验结果应基于生物学特性，呈现符合其特性的变异性，而非完全相同的趋势。
判定标准：若多个不同指标在同一批样本中的检测趋势完全一致，则该试剂盒可靠性存疑，则判定为假货。
5.大分子蛋白使用竞争法ELISA
标准要求：竞争法适用于检测小分子抗原，对于大分子蛋白质等抗原，则采用双抗体夹心法。
判定标准：若大分子蛋白采用竞争法ELISA，则在特异性和灵敏度上存疑，则判定为假货。
四、生产及检测要求
生产厂家应提供完整的产品说明书，包括样品适用范围、操作流程、检测灵敏度和特异性等信息。试剂盒的 主要成分，如抗体、底物等，需经过严格质量控制，并提供批次检测报告。建议使用独立实验室验证试剂盒 性能，确保符合行业标准。
五、市场监管与处罚
市场监管机构应对 ELISA 试剂盒进行抽检，重点关注上述判定假货标准。对销售假冒ELISA 试剂盒的企业， 应依法追究责任，并进行公开通报。用户可通过国家药品监督管理局（NMPA）平台举报疑似假冒伪劣产品。

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