医疗器械注册员（RA），日常工作是什么样呢，会不会很累？待遇和做研发的相比怎样？

二维码

有在考虑从医疗器械研发转向注册或者技术支持，所以想问下业内同行们。谢谢
原文地址：https://www.zhihu.com/question/24601189

清风寡欲

不邀自来，9年医疗器械注册经验，在这里分享一些自己的感悟。

先简单自我介绍一下，我本科是在东南大学生物医学工程专业，之后在美国念了生物医药和医疗器械法规事务专业研究生。2014 年毕业后，就通过校招管培项目加入了波士顿科学，定岗在法规事务部（Regulatory Affairs）。做过一段时间的合规工作，之后就专注于注册领域，学到了很多，也成长了很多。
身为一个“老RA人”，很高兴看到有这么多朋友关注这个话题，也希望接下来的分享能对大家有所帮助。
首先来回答题主的几个问题：
一、医疗器械注册的日常工作有哪些？

在不同的公司，医疗器械注册的具体工作可能有所不同。但总的来说，我们既是注册项目的负责人，也是产品上市过程中的协调人员。
我们的核心工作，简单来讲就是完成公司产品在中国境内的注册与维护。为此，部门内部会分成几个小组，对接不同的业务部门和产品线，与其一起探讨产品注册策略和计划。（此外，RA部门还有负责合规、以及专门研究法规的同事，这里就不展开说了。）
至于具体的注册项目，大致可以分为新产品注册、变更注册、延续注册等各种类型。根据注册项目类型的不同，工作流程和工作内容也会有些区别。
以新产品的注册为例，工作内容大致如下：

项目创建及前期沟通：我们需要与海外的同事和国内的相关业务部门沟通，讨论中国对产品的特殊需求，和产品进入中国的必要性，也会与医学事务部的同事讨论注册的临床策略等。
准备研究资料和临床证据：进口医疗器械产品在中国注册，需要首先在原产国上市。我们要拿到产品的批准文件、验证资料，并申请检测样品（一般需要研发同事的帮助），然后送到中国的检测机构。完成检测之后，还需要我们进一步完善研究资料。而在准备临床证据上，我们需要与医学事务部的同事协作，经过综合考量制定临床注册策略，在大家共同努力下，我们最终会拿到产品的临床证据（比如临床研究或评价报告等）。
材料递交、项目受理到结束：根据国家法规要求，我们会形成递交材料交给国家药监局。项目受理后，我们要与国家药监局的审评员保持沟通，并在一年时间内对他们提出的问题进行回复。完成了全部问题的答复，产品注册顺利得到批准之后，这个项目才算是基本上结束了。
二、医疗器械注册的工作忙吗？累吗？

医疗器械注册的工作听起来很复杂，做起来可能更复杂。但是，要说这个工作累不累，其实主要取决于公司和业务部门的发展计划。如果公司一直都有推出新产品的计划，我们的工作肯定就会比较充实一点。而注册项目又有比较强的周期性，不同类型项目的注册时间存在比较大的差别，在实际工作中就难免会遇到多项目并行的情况，自然会带来一些压力。
不过就我自身来说，现在的工作还是很健康的。因为我司和部门都很重视员工工作和生活的平衡，各种福利计划、丰富多彩的活动从来都不落下。举个栗子，波科有灵活办公的政策，员工每周可以选择1-2天居家办公，省去不少通勤的时间。所以总体来说，我和身边的同事都够做到“张弛有度”，保持工作和生活相平衡的良好状态，“羡煞”了很多朋友。
三、医疗器械研发和注册，二者有何异同？对转岗有什么建议？

虽然我本人没有从事过研发的工作，但在工作中经常与研发部门的同事合作，长此以往也有了一些自己的观察，可以简单聊一聊。
首先，医疗器械注册和研发可以说是密不可分的“好伙伴”。像上面提到的一些递交资料，有一部分就要由研发部门来完成，就会经常需要互通有无，了解对方的工作和需求。
但涉及到具体的工作性质，以及对专业能力和工作习惯的要求等，研发和注册两种岗位存在着不少区别。
比如说，RA的工作更多的是要解决法律法规的问题，工作过程中需要与很多人进行沟通对接。RA的工作性质也决定了我们的工作多是横向开展，涉及面比较广，所要求的知识内容和能力素养也比较庞杂，包括产品技术信息、政策法规，也需要一定的沟通技巧。同时，由于注册项目具有周期性，RA对项目管理能力的要求会相对更高。而与之相比，研发的工作就会更“专一”一些，所要解决的问题大多与技术相关，一般可以专注于当前的项目，钻研某一个垂直的研发领域。
因此，如果确实有从研发转到注册的打算，我认为首先要做好付出学习成本的打算，其中不仅包括知识和能力的学习积累，还有工作模式和工作习惯的转变。
至于题主所关心的待遇问题，不同公司、不同职级的情况不同，难以一概而论。当然，这两个赛道如果发展得好，薪水都会很不错，还是要选择更适合自己的方向。
回答完题主的问题，对于想要从事这份工作，或者刚入行的朋友，这里也分享一些自己的建议和看法，供大家参考。
首先说点“劝退”的话：
医疗器械注册不是一个急功近利的工作，你的积累、成长和收获都需要时间。

第一，医疗器械注册的工作存在较长的学习曲线，知识和经验的长期积累尤为重要。并且，这份工作的成就感也不会来得太快。在从事注册工作的前几年里，很有可能只是按部就班地推进项目，虽然忙忙碌碌，但是一直没有阶段性的成果，也没有什么职业生涯里的“里程碑”事件。就拿我自己的经历来说，第一个在我手头完成的新产品注册项目，前后一共花费了近两年的时间。
第二，工作过程中遇到挑战在所难免。医疗器械行业的发展日新月异，国内监管的法规制度也在不断的更新之中日趋完备；近年来，国家也为创新医疗器械的审评审批开辟了“绿色通道”，波科也正积极探索通过这些新的路径，加速全球前沿产品的获批。例如2021年，我们团队就“摸着石头过河”，使公司的产品首次成功通过了“创新医疗器械特别审查程序”。这需要我们不断关注法规及政策的变化，做到快速响应、勇敢去做一些新的尝试，并且灵活应对注册项目中的不确定性。
此外，身在外企，还会面临更多的挑战：比如时差就是个麻烦事，因为我们很多工作都需要与海外同事对接，许多会议的时间就会安排在早上7、8点，或者晚上9、10点。更重要的是，我们需要配合彼此不同的工作风格、处理好沟通难题，让原产国的同事理解中国医疗器械注册的最新要求。
最后，这个岗位要求的知识面真的很广。因此，医疗器械注册的入行并不需要对口的专业，但对从业者的学习能力和适应能力要求比较高。展开来说，要做好注册工作，我们不仅需要一些基础学科的知识，比如物理、化学、生物等，还要具备一定的医学、材料学等应用学科的知识，同时也要对法律法规保持敏感，掌握一定的文字和沟通能力。
对于看到这里的你，下面这句话是我最好的祝福：
请相信长期主义，所有的积累和学习终有一天会有回报。

在RA岗位上工作时间长了以后，对法规的理解会逐渐加深，也会慢慢积累各个领域的知识，变成一个“博学者”，注册各个流程中的要点也会了然于胸，从而更加得心应手地解决各种困难。
当你的积累达到这个阶段，工作也会为你带来惊喜。比如前些年我同时承担了好几个新产品的注册项目，于是在2019年，我非常凑巧地在同一天领到了3张产品注册证。看到自己长期的努力终于有了结果，许多先进的医疗器械能够因为自己的工作而更快地造福国内的患者，这些场景都让我心中充满了成就感和自豪感，也给予了我继续奋进向前的力量。
以上分享供参考，也欢迎业界同仁在评论区补充讨论。
本文作者：波士顿科学中国区 法规事务经理 程遥
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继续前进

2024年8月28日

今天下午通过KIMI，搜索文献检索，KIMI告诉我在MEDDEV 2.7/1 revision 4里面的A5 有，于是我就让KIMI给我找MEDDEV 2.7/1 revision 4的网页，找到一个服务平台
       
是国外的咨询公司可能，都是英文，有一些培训需要收费，写的美元$，他们的网页搜集了法规，指导文件，还有BSI的文件，都可以下载，一些技术符合性的指导文件了，这类的，虽然对实际帮助可能不一定有大助力，但是可以用来看看打发时间。
       
这几天世界机器人 大赛
       
MEDDEV 2.7/1 revision 4提到一些内容和mdcg2020-13是一样的，两个结合的看。
       
产品说明书的注意事项和工程师讨论了，被工程师教育了，检测所EMC测试结束，该安规了。目前还要解决的难题是通过数据库的算法测试，9706.247的数据库测试方法，
       
#医疗器械注册 #我的北漂生活 #医疗器械注册专员







2024年更新了

整理完5个产品的注册资料，并且受理通过了，主要是医用内窥镜摄像系统，冷光源等产品。接下来是新项目####，在编制技术要求，外观设计已经完成，3D打印出来几个，让硬件组把PCB板打出来适配。最忙的时候就是5个产品注册资料的修改整理了，全面器械描述 和同类产品的对比，软件文档的整理。受理了，迎来了一个好的结果，后面还会有更多的挑战。
2023医疗器械软件组件注册学习

关于 软件组件测试先说标准，GBT 25000.51 2016  系统与软件质量要求和评价。注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。


这个标准确立了：
a.软件质量要求；b.软件测试计划，测试说明和测试结果等测试文档集要求；c.符合性评价。
主要关注第5章和第6章内容，根据标准来出文件。软件有8大质量特性：功能性，性能效率，兼容性，易用性，可靠性，信息安全性，维护性。可移植性。
每个质量特性至少经一个测试用例测试。每个软件均需输出一套资料，包括：自测报告、测试方案、测试说明、测试用例，其中测试报告用于提交国内注册资料时作为软件研究资料，测试方案、测试说明、测试用例是按照GB/T 25000.51-2016的要求作为测试文档集，用于注册申报后的体系核查。


软件具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能，均需考虑网络安全问题。
2022原回答

不累，坐办公室，吹着空调，吃着零食，看着文献。打着键盘，
Sometimes I am very tired.Although I am a Registrar, I am a newcomer.I will run errands for the leaders and go to the State Food and Drug Administration twice.I didn't have a rest at noon. After dinner, I set out. I went there by subway in order to apply for the company.
But it's usually very relaxed in the office.But the company won't let me go on easily all the time, there will be projects.Make a project, also known as a registered product。 There will be pressure.
2022年9.8日
最近在编写进口产品注册资料，面部注射透明质酸钠，学习中，
2022.7.30 今天去了天安门，景山公园，






2022.7.29周五
明天周六了，明天去天安门，我又迷茫了，我到底该不该做注册，注册其实是个文职，男生适合做注册吗，还是我去做研发，真的迷茫了，
原回答
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2021年进入医疗器械行业，开始慢慢了解，当时进入的部门是研发部，研发部里的注册组，当时不明白啥是注册，也没关注，就开始做注册需要的工作，资料整理，因为工科专业，会CAD，solid works画图，所以注册资料里的示意图，三维图，效果图，力学试验工装都是自己画，个人能力不错，资料也写得可以，前几天有面试个小公司，给9500，全额缴纳五险一金，包中午饭或者给餐补，但是我懒得折腾，想着先在现在这个公司干着。
公司不管吃住，有15餐补，在北京租房，吃饭是比较贵的。有时候会看一些公司，好多公司不了解，不知道工作情况具体怎样。
一般注册都是不会画图的吧，学医或者药或者别的专业，有些工科专业也做注册，还是公司部门职责划分，注册主要是按照国家药监局注册目录把资料整理出来，提交给官方，这个资料太多了，涉及的范围很广，这个是注册的中期工作，
前期应该是产品技术要求，注册计划的制定，还有送检产品，联系送检，做力学试验了，生物学试验了，这个工作看公司的安排，平常咋划分，研发也是同时参与的，技术要求是研发定，技术要求包括产品的名称，示意图，规格，性能，配合性能，机械性能，
送检，北京的检测所，天津的检测所，等，
国家药监局注册目录，三类就是人体植入的6章资料，每章又分为好多节，有些人没有耐心，不细心，特别烦整理文件资料，做注册的女生好像偏多，女生可能细心，临床评价写100多页WORD,和写论文是的，查文献，挺麻烦的。
注册第一次提交资料，国家药监局老师看了，提出问题，进行补充修改，这个习惯叫补正，补正成功，受理了，就得给国家药监局缴费，一个三类的大概15万。
受理了没完，体系考核，简称GMP,国家药监局老师来公司现场审核，要看设计开发文件，设计开发文件也是像本厚书一样，设计输入，输出，验证，风险分析，意思，证明公司为啥做这个产品，公司能做好这个产品，一堆验证，清洗了，包装，加工了，工艺了，太多了，设计开发文件应该是研发负责，可能有的公司注册也同时负责，还要现场答辩，给老师讲产品，回答老师的问题，好像是开15个不合格，答辩不过，就和毕业一样的感觉，比做毕业论文还累，也看个人能力，总有些学霸。
体系过了，还要审核，国家药监局老师，哎就是玩，再看第一次提交的注册资料，这回细看，产品的这个关键尺寸没有，力学试验不充分，生物学没有提供资质，阳极氧化工业验证，等，每个老师提到问题，都可能有差异，
我个人觉得，和老师专业和出身可能也有关系，工科的老师，注重产品的多角度三维图，二维图，器械原理描述，生物医学的老师可能在表面处理呀，生物学呀，研究上要更多的验证资料，太难了，2022年之后，总的来说，注册专员更加专业，老师也更加专业，审核也越来越严格
过了这次补正，这个习惯叫发补，就可以拿证了，注册证感觉就像产品的合格证，然后公司就可以卖这个产品，上市了。整个过程还是挺麻烦的，
本人也是小白，刚开始，欢迎大家一起交流。

同花顺

过去的辉煌不再重要，明天更漫长。


听了一天的培训，感觉注册越来越难。再想想这些年的变化，就想写东西，也许写的这东西会给我惹麻烦，但是有些话如骨鲠在喉。再说了，姐从来就没缺过麻烦，不怕压力有山大，就怕压力不够大。
普通人可能不知道你在医院使用的每一个医疗器械是怎么能用在你身上的，当然很多人也不关心这个，医院给什么就用什么，反正你也没有选择的权利。其实所有能进医院的器械首先要有一个合法的身份，也就是药监局颁发的医疗器械注册证书，想要取得这个合法的身份要经过一系列的程序，也就是注册流程，而我，就是一个死跑注册的。亲戚朋友没有人明白什么叫注册，毕竟这个行业太小众了，我只能简单的半开玩笑的告诉他们，我是个办证的。
在这个行业十年了，一直在高分子耗材领域，那我就用最简单常用的输液器来告诉你们，一张注册证是怎么出来的。
很多人都在医院吊过盐水，输液器也不过是看起来一根塑料管子加两根针，一根扎药袋子，一根扎你，把药袋子里的液体导进你血管里而已，就是这么小东西，想取得合法身份，起码经过检测、临床评价和生产体系考核三个大步骤，然后把少则30cm厚A4纸多则一个28寸行李箱装不下的资料交给药监局去审核，经过少则两个月多则七个月的等待，药监局就会告诉你你还需要补充什么资料，再经过少则半个月多则快一年的补充（一年之内你要是补充不上来，对不起了，前面的都白干了，您重新来吧），基本上你就可以拿到输液器的合法身份了。
你以为拿到合法身份就可以不管他了吗？不是的，你要负责监测这个产品在医院的使用情况，有没有投诉，有没有不良事件，基本上只要这个产品没有退市，就都跟你有关系，就好比一个孩子要到这世界上来，我就是那个接生加给他个身份的，而且得从他爹妈（研发和市场需求）准备怀孕开始就掺和，告诉他们你们这孩子要生成什么样可就生不出来了啊，就算强行生出来也得给枪毙了。。。等接生出来就得一直管他到死，死了都不踏实，有时候还有人来刨坟。
就输液器而言，我不想说每一个文件要怎么准备，我就想说说今天听到的“可沥滤物的研究”这一项，这一项是保证输液器安全的，这么说吧，药液流过输液器，进入你身体，你怎么知道进入你身体的除了药以外还有没有别的什么东西呢？这些别的东西会对你造成伤害吗？会要的你命吗？“可沥滤物的研究”就是解决这个问题的，首先，我们要知道除了药液以外的这些别的东西是什么？所以我们要把他们请出来，怎么请呢？模拟临床使用，用最严格的条件模拟临床使用，举个例子，比如临床上在用这个输液器的时候，环境温度能到40°（这是个穷酸医院，没有空调）那么你可以选择50°，比如这个人需要输液4小时，你可以选择让药液接触这个输液器8小时，或者12小时，比如输液的时候流速是1ml/min，你可以选择0.5 ml/min让药液充分接触你的输液器。诸如此类，要注意，你所有的选择必须有强大的理由支持，也就是你的实验设计必须逻辑清楚，思维缜密，而我们的药监部门是不接受约定俗成这个理由的，不是说你查了10篇文献，同类产品都是这样选择的实验条件，你就可以这样选择的。好了，经过提取之后你得到了一些泡过你输液器的液体，这液体很可能无色无味，你怎么知道里面有什么呢？你需要借助一些仪器设备，比如红外光谱，比如气相色谱，比如质谱（没学过化学的可以忽略这些）经过解谱（从一些像山峰一样的图像里分析出这个有机化合物有什么样的基团，再拼出这个东西的化学结构，同样，没学过化学的忽略这段）得出里面有什么。你以为通过这些貌似高科技的手段你就能知道这泡液体里都有什么了？美得你，要是这么容易，中药复方制剂早就走向全世界了。。。。。。通过这样的分析你可能分析出这泡液体里有几十种你认识的已知的物质，但是！可能还有上百种东西你检验不出来，或者根本叫不出名字，那么好，你只能对你已知的那几十种评价一下，先查查每个物质的安全数据，有没有已知有毒性的，有的话你就万幸了，因为这种东西你的前辈已经给你研究过了，没有的话，你就要勤奋了，看看它对人体有什么影响吧？你要找个人来实验一下吗？谁让实验呢？你反人类啊！找我们最最亲爱的朋友吧，实验动物小白鼠，你要把你的得到的这泡液体通过静脉途径送到小白的身体里，经过28天（短的话9天长的话半年）的观察看看小白过得怎样，小白可能不到28天就死了，也可能还顽强的活着，但是实验结束的时候，就是小白牺牲的时候。死了的小白，对我们有什么用呢？我们要解剖小白，把小白的内脏拿出来，心肝脾肺肾，一部分在福尔马林里泡好，一部分做蜡封等待切片观察。你担心不够用吗？别担心，小白不止一只。看看你的得到的那一泡液体对小白有什么影响呢？有可能有肝毒，有可能有肾毒，有可能有生殖毒（比如临苯二甲酸类会使男童的睾丸萎缩）。问题来了，对小白的影响就是对人的影响吗？也许是，也许不是，我们只能推断。还记得我说过小白可能不到28天就死了吗？假如小白的死只和你给它注射了液体有关系，那么你要研究，你到底给小白注射了多少剂量，得出容许的限量（TI值），这个限量仅仅针对小白，但是你的输液器不是给小白用的，是给人用的，怎么办呢？要计算，乘上UF1，UF2，FU3这些影响因子来推导人体剂量，UF1，UF2，FU3都是范围值，你要选择，你要乘的具体数值，并给出数值的选择依据，再次提醒，我们的药监部门是不接受约定俗成这个理由的。Ok了，人体的可容许限量出来了，对于靶向器官的损伤也出来了，你要对比了，看看你的输液器里泡出来的东西是不是在人能接受的范围内呢？如果是，恭喜你，这份报告可以完成了，你的输液器是相对安全的。如果不是，哎哟我去，你99%的可能性拿不到注册证书了，去换原材料吧，换完了再研究一遍。。。。。。细心的人可能会问一个问题，你选择什么液体去浸提你的输液器吗？药吗？世上的药有千百种，你要用哪一种呢？那种能代表全部呢？你说得出来吗？研究这类问题的人没那么傻，把市面上的药全做一遍。。。。。。可以按照酸性的碱性的极性的非极性的四个大类浸提，嘿嘿，也就是上述过程您起码做四遍，因为你起码泡出四泡液体来。那么这多事情干完了需要花多长时间多少钱呢？笼统的说，7个月，50万美金，所以，没钱，还想做医疗器械？做梦去吧。而这份研究报告也仅仅是药监局需要的几十份材料里的一份而已。这还是医疗器械的市场准入，还是医疗器械里小小的输液器的市场准入，更何况心脏起搏器，支架，更何况药物。你还会觉得我们的药监部门不作为吗？我们的市场准入容易吗？可以负责任地说，中国的器械上市证明是除了日本之外最难拿的。
所以作为一个死跑注册的你要懂你的产品，懂至少中国的法规，懂怎么做试验，懂临床的程序，懂质量体系。然而，懂得怎么闷头做材料远远不够，就想我之前写的。RA是个综合了各种技能为一身工种，平时做资料的时候您得像A型血的处女座一样抠细节；办会搞活动时您要像民国交际花一般八面玲珑罩得住；遇到突发事件要能手眼通天的补窟窿；受到不能躲的屎盆子扣过来的时候，您得跟做了SPA似的通体舒泰；彻夜排队交资料的时候要有邱少云一样的精神任凭烈火焚身不退缩；跟CMDE的老师们讲解产品的时候更得有我专注研究这类问题三十年的底气。总之，RA像王八，有咬住了就不撒嘴绝不放弃的种性。也像大狼狗，什么味儿都能先人一步闻到。更得像驴，给不给吃给吃什么都能干活。
好了，今天就叨逼到这里了，明天还是一天的培训。
原文转自微信号“饽饽糕的叨逼叨”，版权属于作者。
”

清风寡欲

首先我是医疗器械的RC(Regulatory Compliance)，国内外企上班，公司里也有RA，根据组织架构的不同，RC和RA可能是不同部门，也可能是一个部门不同职能，这两种架构的公司都待过。所以就以我了解的RA介绍下，可能不全面/片面。个人做个RA的事很有限，如一类产品备案和自由销售证明。（摔，RC也要干RA的活，还净干一些没技术含量的！）
RA，法规事务（国内也会叫医疗注册），工作就是围绕着产品注册展开的。根据公司业务（产品销售市场）不同，分国内注册和国际注册，当然也有进口注册。
以下针对题主的问题一条条回答：
第一个问题，日常工作是怎样的？
一、产品注册
1．新产品注册，根据公司产品销售市场进行对应的注册工作，编写/汇编/收集注册时需要的文件，如产品介绍、产品技术规范等，然后提交给产品预期销售国家的主管当局(国内CFDA，美国FDA，等等)，欧盟还需要编写技术文件（Tech File）给公告机构，要获取CE Mark，电器类产品要RoHS证明。这些都需要在项目立项时确定，不然会非常的麻烦…就等着做一堆的设计变更和注册提交资料的修改吧…
2．产品重新注册（Renew），比如国内的医疗器械注册证有效期是4年。在证书过期前，必须完成更新。
3．产品变更注册，如果在注册后，产品、体系、生产过程、公司组织架构、所有人有重大变更，则需要事先获取公告机构/认证机构/管理当局的批准，在获取批准后，才可以变更。但首先，你需要识别哪些是需要报告的重大变更，哪些是要获得批准的变更，哪些需要自己记录存档。然后根据识别出来的结果提交变更资料，或者根据法规要求不需要提交变更但却需要记录存档的，如FDA的letter to file。你都需要对应的识别，并采取对应的措施。这些动作，一定要及时/按时完成（参各法规/指南的要求）。
4．自由销售证明 Certificate Of Free Sale (CFS) ，比注册简单一些。某些国家如泰国、越南，接受其他国家出具的CFS，比如你有器械在国内生产，要出口到泰国，那就需要到国药局办理CFS，流程官网找文件吧。一张证书可以写上几十种产品，可以附清单。如果此产品不在国内销售，那么办理起来相当的简单，一周完成出证。同时泰国也接受FDA的销售证明，前提产品的legal manufacturer是在美国。
@Sunny Gao说的很赞，一定要按照优先级安排好，你有可能一下子做很多个case，要根据公司策略、法规时限要求制定好注册计划，并考虑给一些不定因素留出充足的时间，如要求补充或重写资料、回答FDA的问题等。
二、法规收集
收集与注册相关的法规类文件，并熟读精通法规的要求，以支持前面提到过的注册工作。
比如，做新产品注册的时候，你要编写技术文件，就要根据STED的要求起草，亦或者根据产品分类，风险高的产品会涉及做临床，那么你就需要知道哪些产品需要做，并审核内外部的临床试验以确保符合法规要求（根据组织架构，职责可能不同，也许是RA负责，也许是Clinical Affair负责，也可能是RC…但不论如何，你需要知道临床大致的过程和要求）；再比如，在变更注册的时候，之前在FDA做过510(K)，你就需要熟悉FDA Guidance - Deciding when to submit a 510(k) for a change to an existing device。
三、与注册/监管/检验机构保持的良好关系，以确保注册过程顺利高效。
这条在国内比较适用。不好多说，也不是暗示国内就怎么怎么不规范，但也不是毫无道理。毕竟中国目前还是个人情社会。不要有事了才找别人，平时也要问候问候，打打招呼。不过保持良好的关系不是说让你去贿赂，即使不违反法律，也是违反职业道德的。这个度自己去把握了。
四、有可能涉及的工作
同样，每个公司架构不同，你可能会负责售后市场监督、临床这些事务和相关数据分析。这些要做的细，会很累。
第二个问题，会不会很累？
这个每个公司不一样，根据产品种类、医疗器械等级分类、销售市场的大小和范围都有不同。产品越单一，风险越低，目标市场越少，越轻松，但同时个人发展前景不会太好，因为接触的法规和历练相对的会很少，没有个人发展和升职空间。
Work life balance什么的，@Sunny Gao给出了很好的答案。这真的看公司了（也看你个人如何看待这份工作），话说我在上一家公司（美企）做RC，就只有work，没有life，也没wife….有一段时间加班费拿的跟工资一般高。现在的公司（欧企）在这方面就会好很多，基本不加班，也不提倡加班，当然加班也没有加班费。
第三个问题，待遇和研发比怎么样？
待遇来说，大多情况下，同等级职位的RA比不上同等级的研发的职位。但也有特例，不好说。如果你看RA的薪水比研发高了，那多半是RA的职位比研发的高（或者职位不高，但做事的内容涵盖了几个人的工作量），也有可能是急缺人才（有一堆研发工程师开发了好多产品啦，可是没有人来做注册啦...）。另外从入职门槛来说，做RA也不需要专业背景，任何人都能做，只是做起来费劲程度会有不同。如果你有研发的背景，做起RA会比其他人上手更快，碰壁会少很多。升职空间，目前国内专业的RA人才pool很小（别问我怎么个小了，个人经验），前景还是不错的。但前提是要专业。
瞎扯一句。逻辑上RA和RC应该是一对好基友，他们的工作相辅相成。但事实上因为目标（KPI）的不同（同时也是公司风格不同），其中矛盾很多呐。譬如RA的KPI是拿到注册证，RC（有的公司RC就是Quality）的KPI是保证质量/法规符合性。RA和RC打架的场面屡见不鲜。RA做的越好就越能为公司带来收益（产品可以卖了），而RC做的好，效果比较难量化，如果不做这行的人看，RC就是净花钱，还不让干这不让干那。于是乎人人都爱RA，人人都... 啊呀...心塞...别理我...我要一个人想 “静静”去了~
就酱。2015-01-20

同花顺

以下是美国的情况：
RA的日常工作以及work life balance, 和公司构架有直接关系。总体而言待如果是phd待遇RA远不及研发，master或者本科待遇和升值空间看公司。比如，不同公司labeling, compliance, establishment registration and device listing可能属于regulatory或者quality部门。
我在不同公司的不同组就有完全不同的日常工作：
global regulatory affairs: 全球注册，负责除了美国和欧洲的所有其他国家产品注册, 重新注册和post market activities. 每天早上先回复邮件，然后按照优先级做不同的case,发邮件准备文件之类的，下班之前把邮件发出去等第二天收到回复。工作量很大，曾经三个季度做了150个case.公司文化注重work life balance，加班很少。之后在同一家公司做美国和欧洲的注册。美国和欧洲不存在四/五年一次的重新注册，加上生产改变很少，很清闲。
然后在另一家公司做美国和欧洲的工作，负责post market (依然不是新产品注册），主要任务是change assessment, 如果需要变更申请的写申请，外加年度报告等。工作强度变化很大，大部分时间不需要加班。
我是BME的master,在工作过的公司做工程师的话待遇会比RA好一些，不会太多。做RA phd或者master待遇差别不大，学历没有太大优势。但是phd做研发比RA工资能翻倍，当然能否找到研发的工作就是另一回事了。
以上因为不是国内的情况，对题主可能毫无作用……