用户名
UID
Email
密码
记住
立即注册
找回密码
只需一步,快速开始
微信扫一扫,快速登录
开启辅助访问
收藏本站
快捷导航
门户
Portal
社区
资讯
会议
市场
产品
问答
数据
专题
帮助
签到
每日签到
企业联盟
人才基地
独立实验室
产业园区
投资机构
检验科
招标动态
供给发布
同行交流
悬赏任务
共享资源
VIP资源
百科词条
互动话题
导读
动态
广播
淘贴
法规政策
市场营销
创业投资
会议信息
企业新闻
新品介绍
体系交流
注册交流
临床交流
同行交流
技术杂谈
检验杂谈
今日桔说
共享资源
VIP专区
企业联盟
投资机构
产业园区
业务合作
投稿通道
升级会员
联系我们
搜索
搜索
本版
文章
帖子
用户
小桔灯网
»
社区
›
B、注册认证区
›
NMPA体系考核
›
一步步教你做体系审核,再也不走弯路
图文播报
2025庆【网站十二周
2024庆中秋、迎国庆
2024庆【网站十一周
2023庆【网站十周年
2022庆【网站九周年
2021庆中秋、迎国庆
返回列表
查看:
6699
|
回复:
0
[分享]
一步步教你做体系审核,再也不走弯路
[复制链接]
大v
大v
当前离线
金桔
金币
威望
贡献
回帖
0
精华
在线时间
小时
雷达卡
发表于 2024-12-9 18:02
|
显示全部楼层
|
阅读模式
登陆有奖并可浏览互动!
您需要
登录
才可以下载或查看,没有账号?
立即注册
×
导读
审核的有效性不等于体系运行有效性的全部,成功的审核是客观公正地进行审核发现,并有效地利用审核发现不断地改进体系和运行的绩效。
有效开展内审的
两个条件
1. 你对所审核领域的专业活动是明白的。
2. 你已是一个成熟的审核员(至少不是一个吹毛求疵的人)
说明:第1条,如果对你所审核的活动、过程、产品或服务一无所知,提供再详细的检查表也无法提高审核有效性,因为你除了照着检查表念问题不敢有任何延伸的提问,因此合格的审核员应对即将审核的领域应熟悉了解。
第2条,不吹毛求疵绝不是说审核走过场、差不多就行了的观点。而是要始终坚持“有效性”的审核观念。例如,对于ISO9001的内审,某工位未制定作业指导书,就以此开不符合项就有些牵强。应基于风险的思维继续审核以确认以下问题:①该工序是否简单?②是否是非重要工序?③员工是否清楚如何操作?④该工序是否从未出现过质量问题(可查询制程异常清单等)。
如果以上4个问题的答案均为“是”,则不建议开不符合项。别担心不妥,对于只有1~2个步骤的简单工序,就算编一个文件挂在那里,也不见得能提高什么,而且还会让被审核方认为你是一个过于较真的人。
注:以上“作业指导书”的问题对于IATF16949:2016的内审不适用,因为IATF16949:2016要求为每一个工序制定标准作业指导书,见8.5.1.2。它要求员工不仅会操作,而且要保证每一个员工在该工序的作业都是标准化、一致性的。
但对于使用”已过校准有效期“的量具检验产品是一定要开不符合项的,这就存在将潜在的不合格产品交付给客户的风险。如果抽到的所有量具过期或未校准,那就是严重的不符合项了。
审核的第一步
你应该先收集
标准的要求;
体系文件的要求;
上次审核中集中的问题点;
管理中的重点和难点;
已知该部曾发生过的管理问题。
而后开始相应的
策划
过程的顺序;
关键点的关注;
时间的有效分配;
合理的人员配置(独立性和专业性的要求);
审核时机的确定和把握。
应该注意的事
策划的结果事先应通知受审核方,不要造成突然袭击;
允许别人作充分的准备;
不要严重干扰别人的正常业务作业,审核时间应可以协商并可调整
检查表是重要的,
但不一定是详细的
可以帮助你把握节奏,体现你的重点关注;
内容表达可仅是提示性的,详略取决于你的经验;
不能照本宣科,提问应讲究技巧;
内审应可以提前给受审核方审核检查表(受审核方需要时);
检查表应是审核记录的一种。
广告
一体化管理体系审核
作者:陈志田
京东
构思检查表的三个要点
日常工作是如何处理的;
当某些非常规的事情出现时/体系是否还工作;
当出现危机时/事物是否仍在控制下。
进入现场前内部的
充分协商是必要的
目的是沟通审核意图和协调审核步骤;
同时进一步明确审核中的重点关注;
相互提醒审核中应特别注意的事项。
审核员最大的挑战是与人相处;
因而与人打交道得十分小心;
不能让对方反感而导致你审核的失败;
记住:千万不能把审核做成是审查(找麻烦)。
记住样本选择的原则
为了达到目标;
密切相关的;
有代表性;
样本量:3<n<12
有效的工作方式
听:聆听、倾听,听你所关心的;
看:敏锐、敏感,丝丝缕缕中看出问题的真相;
查:学会抽样查看,学会证实;
问:不脱离你的主题,询问你所关心的事。
记录:是不可缺少的,尤其是对问题点应予详细的记录。
有效的审核顺序
交谈——提问
描述——听取
文件——依据
证明——有效证据
现场审核中导致
失败的情况
同仁面前举止过于刻板,让人不自在;
没有以平常心进行有效沟通,以为高人一等;
提问缺乏技巧,让人可用简单的YES或NO回答之;
缺乏自信心,不能涉及别人工作的核心问题;
不能有效用全“听、看、查、问”的审核方法,一味只查资料做记录;
不能用足够的智慧去化解审核中的障碍;
做和事佬去介入别人的事务纷争;
滔滔不绝说教,让人家以为你是一名牧师;
审核组内不能按分工有效协调,各行其是。
高层审核是个难题
职位上本身就高过你,你有一种敬畏的感觉;
知识水平上可能比你高;
看问题的层次和深度可能和你不一样;
但也不排除有低水平、低认识的人。
但它却是关键的一步,
需要你
事先做充分的准备;
标准和文件是你的依据;
应该沟通一些管理者感兴趣又不脱离主题的话题;
学会用经济语言,而避免用生硬的名词、术语;
必须让管理者体会到这样的审核对推动体系确实有益;
你需要是会沟通又有一定知识面的人
广告
ISO 9001:2015质量管理体系文件
作者:刘晓论 柴邦衡
当当
同级沟通也不轻松
坦诚心打动人,千万别让人感觉来搅浑;
是完善体系,而不是给别人难看,所以应换位思考,体谅别人的难处;
对发现问题应帮助分析原因,根本目的在于挖掉冰山;
以事论事,别扯入人际关系;
失误人人都有,千万不要落井下石,更不可打小报告穿小鞋;
当你犯错时,道歉是必须的;
总之,友好的气氛是成功审核的基础。
与作业层人员沟通应注意
礼貌待人更显需要;
现场中作业人员是忙碌的,应而不宜花很长的时间;
要用听得懂的语言;
不能要求工人背出文件要求;
对操作过程的观察可代替询问工人对文件的理解;
交谈时避免打断说话或反驳,对误解要有耐心;
不能当着工人面前做记录。
现场审核中要有深度
前后左右审核思路应能贯穿;
抽查可以某个产品形成的个案层层展开(从订单-设计-采购-生产-包装-交付-服务);
必须关注产品形成过程中的关键环节,并以足够的专业能力作支持;
法律、法规有规定的应予重点关注;
体系的信心支撑来自于自我完善,这一点各部门均予以强化关注;
对组织内已知的问题点应予以重点审核;
管理中的难点、重点,应有足够的经验去识别和判断;
对发现的冰山一角要有能探究其根基深度、广度的能力。
证实是重要的一环
不能道听途说;
无错声明应进一步确认;
责任范围内的有错声明是证据。
审核发现的形成
应抓大放小
不要吹毛求疵,应该懂得持续改进,小事以提醒的方式告之;
要抓住体系中的大缺失,以帮助别人能改进后有所提高;
对重复性发生的小问题,应该当作系统问题提出,这不能因小而放。
审核发现记录和报告
记录应该是可追溯即可重查;
报告不能有数量限制,否则不能对体系做完整判断;
不要害怕让审核机构发现内审的全部,纠正措施才是至关重要的;
形成的报告因得到受审核部门的确认。
不合格报告三要素
标准的要求;
体系文件的要求;
上次审核中集中的问题点;
管理中的重点和难点;
已知该部曾发生过的管理问题。
审核的第一步
你应该先收集
不合格报告撰写要求
正确性;
完整性;
清楚;
简洁。
纠正措施内审的
根本落脚点
原因分析很重要,根本原因须找到;
分清纠正和纠正措施的区别;
受审方是纠正措施的主导者,但内审员应该是辅导员;
限时检查(验证)是关键。
评价审核能力和
绩效很必须
为下次审核提供改进的基础;
促使内审员不断地提高水平练内功;
使受审核方有一个良好的感受,提高对内审的内心赞成度;
体系审核真正做到审核增值。
原文地址:https://zhuanlan.zhihu.com/p/72904881
楼主热帖
小桔灯网业务合作须知!
如何注册小桔灯网VIP会员?
身边越来越多人都在用动态血糖仪,这是不是智商税?
[
血球仪器
]
美国要对中国医疗设备下手了?
[
特定蛋白分析
]
不懂就问,医生是如何同时兼顾临床和科研?
[
临检实验室(ICL)
]
IVD玩家,功成身退才是赢家
[
同行交流
]
2025-2031年中国体外诊断医疗行业市场全景评估及产业前景研判报告
[
同行交流
]
DRG+带量采购!北京开启新一轮耗材集采,重磅产品备受关注
[
同行交流
]
时间是不存在的?
[
时间分辨荧光技术
]
培养基可以怎样研究?
[
培养基技术
]
回复
使用道具
举报
提升卡
返回列表
发表回复
高级模式
B
Color
Image
Link
Quote
Code
Smilies
您需要登录后才可以回帖
登录
|
立即注册
本版积分规则
发表回复
回帖后跳转到最后一页
浏览过的版块
原料技术
行业研究
关闭
官方推荐
/3
【扫描左侧二维码关注微信】参与交流!
网站定期开展行业相关话题互动交流活动!对认真参与讨论的桔友将有金桔奖励!欢迎参与。
查看 »
IVD业界薪资调查(月薪/税前)
长期活动,投票后可见结果!看看咱们这个行业个人的前景如何。请热爱行业的桔友们积极参与!
查看 »
小桔灯网视频号开通了!
扫描二维码,关注视频号!
查看 »
返回顶部
快速回复
返回列表
客服中心
搜索
官方QQ群
洽谈合作
关注微信
微信扫一扫关注本站公众号
个人中心
个人中心
登录或注册
业务合作
-
投稿通道
-
友链申请
-
手机版
-
联系我们
-
免责声明
-
返回首页
Copyright © 2008-2024
小桔灯网
(https://www.iivd.net) 版权所有 All Rights Reserved.
免责声明: 本网不承担任何由内容提供商提供的信息所引起的争议和法律责任。
Powered by
Discuz!
X3.5 技术支持:
宇翼科技
浙ICP备18026348号-2
浙公网安备33010802005999号
快速回复
返回顶部
返回列表