A2LA机构ISO15189认可流程-认可准备

HaHa

1 制定认可安排计划

       根据A2LA上获取的“15189认可流程资料-I105 - Typical Steps in Preparing for the Accreditation Process”及对同行业调研，结合自己实验室实际情况制定整体认可阶段时间安排计划（具体见下图示例），包括但不限于体系自查、文件翻译修订、申请材料准备、体系运营材料补充、文审意见整改、现场审核模拟评审及审核前准备、现场审核问题整改及取证等工作。



图1 认可计划框架

1.1 体系文件对标（条款）自查及体系运营情况一轮自查
       在申请材料正式提交前（至少提前3个月）根据ISO15189：2022 条款逐进行体系文件条款对标自查。核查清单模板如下图，对现有受控文件及涉及体系运行记录进行核查（准则条款所对应参考文件：需要明确到文件编号文件名称中的具体条款号及具体的内容；对应证据记录：记录需要核查近期3个月内的相关记录是否齐全），对于不符合准则要求的文件，组织进行文件修订工作；



图2 条款自查示例

       在体系运营情况自查过程中，要同时考虑准则条款要求和内部体系文件要求。对于准则条款无明确要求的，而内部受控体系文件中有相应要求的，需要当前受控文件要求核查相应记录是否齐全，如有缺失需进行整改。（注：对于准则中无要求而实际执行的记录可根据实际运营情况，进行文件的回顾性修订）。
2 认可启动会召开

2.1 体系自查完成后，对自查问题进行汇总，组织召开认可启动会，对认可整体工作时间安排进行汇报，对体系自查结果及整改安排进行部署等。
2.2 每周需对自查问题整改情况进行跟进和督促，并在规定的整改时间内收集整改资料。
注意：在正式向网站提交申请材料前，需至少完成80%问题整改。提交申请后，后续体系运营产生记录需按要求持续记录及完善。
3 A2LA门户资料上传提交

3.1 15189申请材料模板获取与填写
3.1.1 登录A2LA官网，输入账号密码后，点击“login”进入认可门户，点击“Display Assessment”进入评估详细页面，并根据网站界面指引填写/上传相关材料。



图3 网站资料上传部分示例

3.1.2 根据A2LA机构发来的“网站认可门户中需要上传的具体文档”邮件说明以及网站门户相应模板，完成所需申请材料填写。需要上传材料清单汇总如下表：



图4 上传资料清单

注意：
（1）文档需要需上传PDF版。
（2）以上所有提交A2LA门户账号中的材料均需要上传英文（或中英文）版。
3.2 文件修订翻译
3.2.1 对质量手册、程序文件及关键环节检测sop进行整理，并分批次进行翻译工作，文件翻译后，进行文件修订（版本变更：由中文版本变成中英文版本）和受控。
注意：体系文件的翻译可以与文件编制同步进行。
4 网站申请材料提交

4.1 登录A2LA门户网站，找到要求上传文档入口，将图5对应的文档上传至门户网站提交完成后，同步再给对方发邮件说明一下，告知材料已提交。
5 申请材料的受理及意见反馈

5.1 申请资料正式提交后，大概1个月内A2LA工作人员会通过网站评论和邮件方式对文件审核问题进行意见反馈及整改期限要求。
5.2 文审反馈意见网站查看路径为：登录门户网站后，左侧栏即可看到意见反馈，点开“show all”即可查看全部内容；
6 文审意见整改与反馈

6.1 实验室需要在要求的期限内按评估员要求将所需材料补充提交到A2LA网站门户，提交后需在网站回复说明且同步发一封邮件说明，告知材料已提交。
6.2 A2LA工作人员会审核文件审核整改情况，如有问题会继续沟通，直至无相关疑问。

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