分子诊断成为临床诊断领域发展热点

幸福侠侣

来源：中国日报网

本土化创新应用引人关注

　　应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，被称为分子诊断。作为预测诊断的主要方法，它既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行感染性疾病、肿瘤的个性化治疗及产前诊断等，其检测材料包括了DNA、RNA和蛋白质。

　　现在的医学正逐步的进入到诊断医学时代，基因诊断、分子诊断已在世界范围内逐渐兴起。从美国FDA发布的检测审批报告中，几乎涉及到所有临床学科领域。

　　作为临床诊断领域发展的热点，全球分子诊断市场发展速度达10%以上，而中国的分子诊断市场每年的增长速度则达到20%以上，增长速度为全球的2倍，分子诊断产业发展速度如此之快，给业界带来了很多的发展机会。

　　日前，在全球分子诊断领域领先的美国豪洛捷公司与苏州科贝生物技术有限公司在京签署了战略合作协议，意在强强联手，引进先进技术，发展本土化创新应用。

分子诊断有助突破传统诊疗方法瓶颈

　　中国医学科学院副院长、协和医科大学副校长詹启敏院士近年来致力于推动产学研用的结合发展，重点包括了抗体疫苗、生物医药等，自国家“十一五”规划开始，他一直负责国家生物医药领域“863”专家组的工作。

　　詹启敏告诉记者：“去年国家科技大会之后，要求科技和产业，科技和临床应用，科技和社会需求相结合，在这种理念的推动下，分子诊断发展速度非常快。国家层面在制定规划时，也把分子诊断结合疾病的预防，结合疾病的个性化治疗作了重点布局。”

　　据了解，在我国的科学计划里面，国家自然科学基金也从技术研究方面有一些布局。从国家战略层面看，国务院新列出的七个战略新兴企业，生物医药就是其中一块，在这个产业里面，分子诊断又是非常重要的内容。据介绍，从“十一五”开始，国家自然科学基金有寻找疾病发生发展过程中的一些分子把标研究;国家973重大项目中，结合高发疾病进行的临床研究，为分子诊断提供了创新性的成果。863计划则着重于分子诊断成果的应用到临床的一些技术，把分子诊断结合疾病的预防以及个性化治疗作为很重要的发展内容。此外，还有卫生部的行业基金、国家重大专项等运用性和推广性计划，很多内容都和分子诊断相关的。

　　为什么分子诊断的发展显得如此重要?因为，从目前传统的医学发展来看，在临床上用的很多传统的诊断治疗的方法遇到了很大瓶颈，而帮助突破这个瓶颈很大的一个技术优势，正是分子诊断。分子诊断对于进行疾病的预警，预测，诊断治疗，包括个性化的用药，都有很大的帮助。

　　詹启敏院士认为，我们国家在重大疾病防治方面的重点明确提出要端口前移，进行早期诊断和预测，把疾病的风险提早预测出来，这是我国的一个重大战略。这一点一定要用到分子诊断的平台。同时，转化医学、分子诊断对于推动医院的发展，提高创新力和医院的市场竞争力也非常重要。

　　詹启敏院士表示，豪洛捷是国际领先的分子诊断技术平台研发生产企业，而苏州科贝生物专注于分子诊断技术平台的搭建，多项技术拥有自主知识产权，还承担了多项国家级科研课题，国家“863”项目等，双方的合作，不仅能够引进国际最先进的分子诊断技术，同时，在国内的推广应用上将更加利于本土化。

　　而他同时指出：“任何一项技术应用到人群的诊断和治疗过程中，需要经过科学的评估，这需要有一个过程。目前我国与发达国家相比，分子诊断才刚刚起步，很多研究成果还往临床应用推广阶段，还需要临床验证” 。

分子诊断市场发展潜力巨大

　　目前，分子诊断产品主要应用在临床各科的诊断中，如肿瘤、感染、遗传等方面，这部分的应用占到了70左右%。其次应用于各种体检中心、技术服务中心、第三方检测机构及微生物的快速检测市场等方面。

　　国家卫生与计划生育委员会临床检验中心副主任李金明告诉记者，分子诊断的消费者是独立的个体终端用户，研究机构或者医院实验室，临床独立检测实验室和内科实验室，包括血筛在内的感染性疾病，迄今为止是终端用户的最大部分，占整个市场的90%。

　　李金明表示，以前分子诊断主要是针对传染病的检测，而现在随着个性化技术的发展，拓展的领域涉及到病理科、药剂科还有相关的研究科室，如内科，外科，妇产科等等。目前，只要是科主任有这方面的意识，就会开展相关方面的检测。但是，往往从业人员和平台不具备相关的使用条件。对此，国内主管机构正在对临床分子诊断的规范化起草导则和指南，希望以明确的管理办法和规则，推进市场的有序发展。据了解，分子诊断技术平台的使用标准将在近期出台。

战略合作中的本土化应用

　　此次豪洛捷与苏州科贝生物的战略合作被广泛看好。詹启敏院士认为，无论是主管部门还是专家，都乐于见到并支持这一国际合作，相信双方能够找到较好的模式，以产生更为积极的效果。李金明副主任希望通过国际先进平台的引进，促使国内相关的技术标准能够与国际接轨。

　　据了解，豪洛捷是一家提供医疗仪器和检测系统的上市公司，市值在57亿美元，其核心技术曾荣获了2004年美国国家技术奖。公司的产品重点主要在于疾病诊断，血液筛查，并确保移植兼容性，以通过早期检查筛查，提高早期诊断和微创治疗水平，达到及时挽救生命的目标。

　　豪洛捷公司副总裁刘釜均表示：一家跨国企业要想更好地为中国的医疗市场服务，就一定要接地气，真正了解本土市场、政策法规和市场运作。作为一个新兴的产品，豪洛捷最大的优势是全自动化检测平台，有了一个好的检测平台，更好的介绍给医院和用户手里，需要很大的努力和相关平台的借鉴。

　　“我们决定和科贝联合是经过慎重考虑的，在中国这种模式也是第一次。选择科贝生物原因有两个：一是科贝依托国家级科研机构，有强有力的研发能力，可以极大的缩短从科研到商业应用的过程;其二，科贝公司的商业运作非常完善，在医院和医疗系统也具有强大的人脉，这些都是我们外企公司所不具备的。”刘釜均说。他希望豪洛捷以先进的分子诊断自动化平台和科贝生物共同进行新的本土化的应用开发，把中国的分子诊断事业推向一个新的高峰。

　　苏州科贝生物总裁姬云认为，这是一次“并驾齐驱”的商业合作模式的尝试。一方面是可进行具有自主知识产权产品的研发，另外还要加强国际合作，更快地把国外已经成熟的技术平台、仪器设备和成果向国内进行推广。

　　姬云认为，合作中科贝提供的就是多个平台，包括学术平台、技术平台、市场平台。如，在技术平台方面，科贝有第三方的独立实验室，具有检测资质，所以进入临床就比较快。在市场平台方面，现在科贝服务的医院已经将近一百家医院，从北京的协和医院、阜外医院、安贞医院到上海的中山医院、仁济医院等等，包括社区医疗的卫生所，小型的诊所等都有合作。因此，相关的临床信息能及时反馈给豪洛捷，从而使豪洛捷的分子检测平台进一步明确在中国的发展方向。