医疗器械优先审批申请审核结果公示（2018年第8号）

木吉火丁

2018-11-21 09:00
　　依据国家药品监督管理局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

序号

受理号

产品名称

申请人

同意理由

1

JSZ1800102

抗PD-L1 (SP142）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）

Roche Diagnostics GmbH

诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

2

JQZ1800416

镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架

Boston Scientific Corporation

临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。


　　公示时间：2018年11月21日至2018年11月28日
　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务处。
　　联 系 人：李文霞
　　电话：010-86452913
　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
　　地址：北京市气象路50号院1号楼202室

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年11月21日