天津医疗器械注册也要收费了，首次注册费用7.23万！

幸福侠侣

近期天津市也要对境内第二类医疗器械产品的注册收费了。自此，天津市将成为第15个出台境内二类医疗器械产品注册收费标准的地区。

天津市收费标准如下：

境内第二类医疗器械产品的首次注册收取72300元费用，变更注册收费30300元，延续注册收费30000元。

此外，《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的，不收取变更注册费。

符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）的小微企业申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费。对创新医疗器械产品的认定标准，按照国家药监总局有关规定执行。

以上收费标准自2017年起开始施行。

小编整理15个省市收费情况：

正文：
天津市市场和质量监督管理委员会关于发布《天津市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）（征求意见稿）》的公告

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔 2015〕44号）精神，根据《财政部、国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）、《国家发展改革委、财政部关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号）、《天津市财政局、天津市发展和改革委员会关于重新发布食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（津财综〔 2015〕149号）、《天津市财政局、天津市发展和改革委员会关于重新发布食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的补充通知》（津财综〔 2016〕155号）和《天津市发展和改革委员会、天津市财政局关于药品医疗器械产品注册收费标准的通知》（津发改价综〔2016〕1106号）等有关规定，我委制定了《天津市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，现予公布，自2017年1月1日起施行。

　　特此公告。

　　

　　　　　　　　　　　　　　天津市市场和质量监督管理委员会

2016年12月28日

天津市药品医疗器械产品注册收费实施细则

（试行）（征求意见稿）

依据《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《天津市财政局、天津市发展和改革委员会关于重新发布食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（津财综〔 2015〕149号）、《天津市财政局、天津市发展和改革委员会关于重新发布食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的补充通知》（津财综〔 2016〕155号）和《天津市发展和改革委员会、天津市财政局关于药品医疗器械产品注册收费标准的通知》（津发改价综〔2016〕1106号）等有关规定，制定本实施细则。

一、天津市药品、医疗器械产品注册收费标准

　　（一）国产药品注册费

天津市市场和质量监督管理委员会依照法定职责，对不改变药品内在质量的国产药品补充申请和国产药品再注册申请开展行政受理、审查及有关的现场核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体标准如下：

（二）境内第二类医疗器械产品注册费

天津市市场和质量监督管理委员会依照法定职责，对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、注册质量管理体系核查，技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体标准如下：

二、注册费缴费程序

涉及以下注册申请的，注册申请人应按要求缴费：

1、不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请；

2、国产药品再注册申请；

3、境内第二类医疗器械产品首次注册申请；

4、境内第二类医疗器械产品许可事项变更注册申请；

5、境内第二类医疗器械产品延续注册申请。

注册申请人向天津市市场和质量监督管理委员会业务主管部门提出注册申请，天津市市场和质量监督管理委员会业务主管部门受理后出具《天津市非税收入统一缴款书》，注册申请人按要求缴纳。

天津市药品、医疗器械产品注册收费收入，全额上缴市级国库，纳入市级财政预算管理。

三、注册费缴费说明

（一）药品注册收费按每个原料药或制剂注册申请受理号计收。

（二）《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费。如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。

（三）医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

（四）按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册收费适用本实施细则。

（五）《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的，不收取变更注册费。

（六）注册申请人应当在收到《天津市非税收入统一缴款书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费，未按要求缴纳的，其注册程序自行中止。

（七）注册申请受理后，申请人主动提出撤回注册申请的，或天津市市场和质量监督管理委员会依法做出不予许可决定的，已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的，应当重新缴纳费用。

（八）注册收费采取一次性收取、直接缴库方式。

四、小微企业优惠政策

符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）的小微企业申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费。对创新医疗器械产品的认定标准，按照国家食品药品监督管理总局有关规定执行。

五、注册收费方式

缴费企业持天津市市场和质量监督管理委员会业务受理部门开据的“天津市非税收入缴款书”到银行办理缴费业务。

六、其他说明

符合天津市财政局《关于印发天津市市级非税收入退库工作流程的通知》（津财综〔2016〕1号）中所列情形，需办理退费的，依据市财政局有关规定办理退费手续。

天津市市场和质量监督管理委员会

2016年12月28日