2016年基因行业政策 | 你抓住行业的“脉搏”没？

千姿百态

文 | 华点云

一个行业的蓬勃发展不仅需要资本的不断注入，更需要政策这把有力的“指挥棒”引领、规范、调控行业的健康发展。16年，湖北、福建为NIPT定价，分别为1460/次、1400/次；16年，一直处于“冰封”状态的临床实验室自建项目（LDT）出现了“回暖”的可能；16年，中国首部二代测序技术临床应用共识出台，CFDA发布《NGS技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》，提高准入门槛，指导基因检测及NGS的规范、合理应用。。

国内篇

【1】CFDA征集4类医疗器械生产企业信息：

从1月8日至22日，国家食药监局医疗器械审评中心发布了征集4类医械生产企业的信息。分别是：1. 丙型肝炎病毒基因分型检测试剂；2. 血型相关检测试剂及全自动血型分析仪；3. Her-2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）；4. 结核分枝杆菌耐药基因突变检测试剂。

目前这4类医械的技术审查指导原则正在编制，日后将会出台。这4类医械中3个属于诊断试剂，1个属于检测设备。这对诊断试剂领域的企业来说是一件重大利好的事情。

【2】卫计委《关于临床检验项目管理有关问题的通知》：

3月3日，国家卫生计生委官方网站发布《关于临床检验项目管理有关问题的通知》。在通知中指出：①各地要进一步贯彻落实《医疗机构临床实验室管理办法》，加强临床实验室的建设和管理。各医疗机构要加强临床实验室的室内质量控制，卫生计生行政部门要组织好临床实验室室间质量评价工作，保证检验结果的准确可靠。②医疗机构要建立和完善临床检验项目管理制度，加强临床检验项目管理。对于未列入《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》，但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目，应当及时论证，满足临床需求。③医疗机构在引入新的临床检验项目过程中，要合理设置审核程序，优化流程，提高效率，便于符合临床需求的检验项目及时得到应用。

对于这则通知，业内人士解读为卫计委要为临床实验室检测项目（LDT）“开闸放水”。不过LDT的良性的发展还需要卫计委、CFDA、医保局、物价局等多方面的协助来完善。

【3】国家“十三五”规划落成，精准医疗纳入其中：

新华社3月17日受权发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》全文，共65600余字，全文共有八十个章节。在第二十三章支持战略性新兴产业发展规划中，生物技术、精准医疗名列其中。

【4】湖北省定价NIPT，收费标准为1460元／次：

在湖北省物价局、省卫生计生委联合下发的《关于胎儿染色体非整倍体基因检测项目价格有关问题的通知》中，明确了检测收费标准为1460元／次，检测费用较以前相比有了大幅度降低。会议还正式启动实施了“贫困地区新生儿免费耳聋基因筛查项目”。

【5】发改委基因检测应用示范中心27家名单揭晓：

国家发改委下发了《国家发展改革委办公厅关于第一批基因检测技术应用示范中心建设方案的复函》，正式批复全国建设27个基因检测技术应用示范中心。此次由国家发改委牵头建设的基因检测技术应用示范中心建设项目，将从国家战略层面上快速推动我国基因产业规范化、跨越式发展。

【6】中国首部二代基因测序技术临床应用共识出台：

在精准医学时代的早期阶段，规范满足临床诊疗要求的二代基因测序技术（NGS）的标准与应用，提高准入门槛，确保这部行业发展“导航仪”的精准性显得尤为重要。基于此，中国临床肿瘤学会（CSCO）肺癌诊疗指南发布会在北京举行，同时出台首部《中国肿瘤驱动基因分析联盟（CAGC）二代测序技术临床应用共识》，帮助指导基因检测及NGS技术规范合理应用，给我国患者切实带来治疗和生存获益。

【7】科技部《国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南》：

6月25日，科技部官网发布《国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南》，将“精准医学研究”重点专项拟进入审核环节的2016年度项目信息进行公示。总共61个项目进入公示名单，中央财政经费支持总计达6.4亿元。

【8】福建卫计委无创产前定价1400元：

根据《福建省物价局、福建省卫生计生委关于核定新增医疗服务项目价格的通知》（闽价医〔2016〕180号），核定“超声支气管镜检查”等40项新增医疗服务项目价格。其中，高通量基因测序产前筛查价格为1400元。

【9】中国食品药品检定研究院关于发布《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》的公告：

指导原则指出：NGS检测试剂的预期用途包括但不限于以下内容：肿瘤相关基因异常、遗传疾病相关基因异常、胚胎植入前染色体非整倍体、胎儿染色体非整倍体及病原微生物等临床检测应用。此类检测试剂涉及的NGS技术包括靶向性测序和非靶向性测序：靶向性测序法是指对样本中的基因组进行部分测序，如靶基因测序、外显子（组）测序等；非靶向性测序是指对样本中潜在生物体的基因组进行测序。原则上不建议企业应用全基因组测序进行检测，如果企业应用全基因组测序技术，应进行充分的技术适用性验证并提交报告。待测样本可以是人源样本（如体液、组织、排泄物等）或病原微生物分离培养物（如血培养物、痰培养物等），检测对象可以是脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）或两者的混合物。

【10】国务院印发《“十三五”国家科技创新规划》：

8月8日，国务院正式印发了《“十三五”国家科技创新规划》（以下简称《规划》）。《规划》共提及“医药”一词近20次，涉及了精准医疗、基因编辑、免疫治疗、干细胞等多个热门领域。同时，《规划》指出，要加速推进我国由医药大国向医药强国转变，重点部署前沿共性生物技术、新型生物医药、再生医学等引领性技术的创新突破和应用发展，提高生物技术原创水平。

【11】卫计委医药卫生科技发展研究中心发布“精准医学研究”：

重点专项2016年第一批立项批复公告。根据国发﹝2014﹞64号文件精神，卫计委医药卫生科技发展研究中心负责管理的国家重点研发计划“精准医学研究”重点专项已按规定程序完成第一批共计56个项目的立项通知发放及任务书签署工作，该批项目2016年度经费拨款工作也将于两周内完成。

【12】国家卫计委：医学检验实验室基本标准（实行）：

10月18日，国家卫生计生委发布了《医学检验实验室基本标准（实行）》的管理文件，其中规定：开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。

【13】CFDA：关于《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（征求意见稿）：

该指导原则旨在指导注册申请人对胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

【14】国家六部门联合发布了《医药工业发展规划指南》：

11月7日，国家工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局六部门联合发布了《医药工业发展规划指南》。消息一经发出就引爆了医疗圈。

指南指出：精准医疗、转化医学为新药开发和疾病诊疗提供了全新方向，基于新靶点、新机制和突破性技术的创新药不断出现，肿瘤免疫治疗、细胞治疗等新技术转化步伐加快。医疗器械向智能化、网络化、便携化方向发展，新型材料广泛应用，互联网、健康大数据与医药产品、医疗服务紧密结合，产业升级发展注入了新动力。支持基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗、药物伴随诊断等新型医学技术发展，完善行业准入政策，加强临床应用管理，促进各项技术适应临床需求，紧跟国际发展步伐。

国外篇

【1】奥巴马斥资5500万美元启动100万人口健康数据库，FDA出台新草案监管基因检测市场：

奥巴马政府宣布财年投入5500万美金建立精准医疗公用数据库的原因。根据项目计划，该数据库将涵盖超过100万位志愿者的详细健康信息用于疾病的研究与个性化药物和疗法的开始。在奥巴马政府宣布启动“精准医疗组”计划的同时，美国FDA出台了基因检测领域管辖指导文件草案，以确保新一代基因检测技术应用于临床实践的安全性。

【2】美国医学遗传和基因组学会支持NIPT全面替代传统筛查技术：

7月28日，美国医学遗传和基因组学会（ACMG）发表最新声明：无创产前基因筛查(NIPS)能够在不同年龄人群中替代传统的三体综合征筛查技术。新的声明则为医疗保健机构和检测实验室在NIPS的临床使用上提出了许多重要建议。

【3】法国6.7亿欧元启动精准医疗计划！

法国政府宣布投资6.7亿欧元启动基因组和个体化医疗项目，并将其命名为：法国基因组医疗2025 (France Genomic Medicine 2025)。该项目以提高国家医疗诊断和疾病预防能力为整体目标，预计在全国范围内建立12个基因测序平台，2个国家数据中心。

【4】美国国家癌症研究所（NCI）启动基因组数据共享(GDC)计划：

美国国家癌症研究所（NCI）于6月6日宣布启动基因组数据共享(GDC)计划，使用统一的数据系统促进科研人员与临床医师之间基因组和临床数据的共享。美国副总统拜登对芝加哥大学基因组数据共享项目中心的考察直接促成了这一宏大计划的启动。

【5】欧盟出台限制基因测试新政策：

欧盟出台限制基因测试新政策，这可能缩小了基因测试的应用场景。医学研究者们并不支持这一限制。一些研究人员聚集在一起并表达了他们的意见。他们认为这个提案会限制基因测试的可用性，不利于社会发展。新规定草案提议只有专业的医疗专家才可以进行基因测试，同时处方需要签字。

【6】美国NIH和FDA为精准医学临床试验制定结果记录标准：

由于精准医学计划的开展大大增加了医学研究的数量和范围，美国国家卫生研究院（NIH）和食品与药物管理局（FDA）制定了草案模板，并开始向公众征集意见，该模板将为研究人员提供记录临床试验结果的指导建议。

【7】加拿大总理提议在加拿大基因组投入2.372亿加元：

加拿大总理Justin Trudeau提议在未来三年中投入2.372亿加元（1.804亿美元）来推进加拿大基因组的研究，促进非营利组织基因组科学的发展。

【8】奥巴马25日在白宫发话要搞大动作，全美共建精准医学：

美东时间25日，白宫公开了一系列政治承诺，保障政府机构、学术机构和各种公立及私营机构协助加速美国精准医学倡议(PMI)，建立覆盖全美的大规模研究合作构架。根据计划，该团队将由100万名科研人员及更多能够得到测序及其他生物信息学服务的个人组成。

【9】无需FDA，直接对个人销售基因检测服务：

1392号法案，是由州众议院共和党成员Neil Parrott和Richard Metzgar提出的，其将直接面向消费者（DTC）的检测定义为一种消费者可以直接下单，并且不需要经过专业的治疗健康人士同意的消费方式。该法案要求实验室销售的基因检测服务DTC必须有CLIA的认证。

【10】英国政府批准编辑人类胚胎， 全球首次合法化：

来自伦敦Francis Crick研究中心的Kathy Niakan团队成功获得了英国人类胚胎和受精监管局(HFEA)科研监管许可，将在几个月之后应用CRISPR/Cas9技术对健康的人类胚胎进行基因编辑。

【11】非小细胞肺癌基因检测纳入医保：

美国医疗保险机构National Government Services最近签署了一项最终区域覆盖决议（local coverage determination,LCD）更大范围地满足晚期非小细胞肺癌患者的基因组测序需求。 该机构认为基因组测序能够有效检测5至50个基因，对于早期确诊为非小细胞肺癌（NSCLC）而缺乏手术与放疗条件的患者，以及在确诊前确定为系统性靶向药物耐药的非小细胞肺癌患者来说是“合理且必要的”，病人在进行手术或靶向治疗之前，必须得到有针对性的基因检测以确定病因。

【12】国际干细胞研究学会发布最新指南：

人类胚胎基因编辑研究纳入管理规范。5月12日，国际干细胞研究学会（ISSCR）对干细胞领域的研究指南进行了更新并引起科学界广泛关注。值得注意的是，最新研究指南涵盖所有关于人类胚胎的研究，包括对人类胚胎基因进行修改。

来源：华云点

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