袁崇生：生化试剂在中国仍大有可为

千姿百态

“南京会议”-代谢疾病生化检测的新技术与新研究分会坛会议中，作为美国Ｄｉａｚｙｍｅ公司总经理、上海蓝园生物工程有限公司董事长的袁崇生博士作出“代谢疾病生化检测的新技术与新研究”的报告，他提出“中国的IVD持续双位数增长，在中国的领先企业开始与全球领导合作，着眼于全球市场。”我们一起来分享一下袁崇生博士的报告内容。


袁崇生博士

生化诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具，其结果是否准确直接影响到医生的诊断和患者的身体健康、生命安全。而随着现代医学科技的进步，对于医学检验的要求越来越精确、量化，从而对诊断试剂的质量提出了更高的要求。

一、中国生化现状

2015 年中国临床生化市场容量超过 100 亿，2012-2015年复合增速为 14%，未来三年预计保持 15-20%的增速。生化市场份额由于进入门槛低，利润高，吸引了很多小厂家，但随着行业整顿力度加剧，内部的整合和震荡会集中市场份额，有利于优秀国产品牌龙头跃出水面， 虽然整体增速放缓，但是对于优秀国产企业，未来增速有望超越行业增速。

二、生化试剂背景

临床生化检测试剂随着科学技术及自动生化分析仪的发展经历了四个阶段。
20世纪40至50年代第一代产品是各医院实验室自行配制简单试剂，能开展的生化检测的方法及检测项目十分有限，由于无法统一标准，准确性极差。
50至70年代产生了第二代产品，即事先配制多种试剂，使用前临时混合在一起。
第三代产品是干粉剂型生化试剂，也是商品试剂开发应用的开始。即70年代开发研制的冻干试剂，后又发展成干粉试剂，其优点是即可以交长期的保存，又便于运输。
第四代产品处于80年代末，即液体双生化试剂，其中分为单一试剂和双试剂，这种最新生化试剂的生产技术，使各种原来不易保存的生化试剂，不稳定的酶和辅酶能够在水溶液中长期保存，其优点是准确，稳定性好，抗干扰能力强无须复溶，使用十分方便，不易浪费。

三、生化分析仪的发展历程
1957年：泰克尼康开发的第一个全自动分析仪，连续流动。问题：携带和昂贵
1970年：安德森博士（美国宇航局）开发了离心式分析仪杜邦ACA革命性与非连续流动化学分析仪，离散随机接入的可用性。
1976年-1978年：柯达Ektachem-BGA：干侧技术，小体积样品，用于干燥化学分析的化学试剂。
1980至今：离散分析仪接管化学，具有“走走路”的能力。

四、发展趋势-估计全球IVD市场规模预测
1、全球IVD市场规模：
2013：533亿2000万美元
2015：591亿
2020：746亿5000万复合增长率：5.34%



（2014-2020年）

2、全球IVD市场份额（%）
中国的IVD分享：
2015：6.5%
2019：9.3%
中国的IVD收入：
2015：3.8美元
2019：6.5美元



3、中国的IVD市场占有率（%）
2015年生化市场1.2美元或75亿人民币



4、临床化学试剂在中国的市场占有率
总盘：38亿4000万美元（242亿元）
临床化学：12亿美元（75亿元）
临床化学试剂：9亿6000万美元（60亿元）





5、公司在中国的临床化学试剂销售额中国生化市场目前的主力企业有九强生物、利德曼、宁波康美、上海科华、上海复兴、四川迈克、中生北控等，他们的市场份额约约全国的50%，占据了中国生化市场的半壁江山。

6、临床化学趋势液稳定，高灵敏度更少的干扰更多的胶乳增强免疫更多的分析将被转换成临床化学实验伴随诊断的更多测试。

五、中国临床化学的展望
1、中国的IVD持续双位数增长，在中国的领先企业开始与全球领导合作，眼于全球市场。
2、独立的参考实验室的数量和规模将增加，产业整合将是未来，并购也将增加。
3、在未来的市场竞争中新的生物标志物的发现和拥有一个新的生物标志物的知识产权是赢得未来全球IVD市场的关键。随着体外诊断产业的发展，更具有融合性、更强大的产业——大诊断产业正在不断形成。通过以上的数据，可以更加直观的了解到生化试剂目前大有可为，其未来的发展势如破竹，将会越来越好。

来源：九强生物