飞检来袭：注销、停顿、整改...各种玩法来一遍！

幸福侠侣

附：检查不合格医疗器械经营企业名单（及不合格项目）

注销1家
汕头市天力康医疗器械有限公司	企业工商登记状态显示为已吊销，吊销日期为2013年11月11日
报总局注销2家
深圳医博康医疗器械有限公司	企业已于2012年6月30日终止了国外厂家在中国境内的独家销售权，于2015年6月12日申请注销经营许可证并已获准注销；该企业1个进口注册证系独家销售权被终止后取得
佛山市欧亚医疗科技有限公司	企业已于2014年2月19日注销了营业执照，但尚未办理经营许可证注销手续；该企业的4个进口注册证均在注销营业执照之后取得
停业整顿5家
广州欧之星激光设备有限公司	联系方式已失效，大门紧闭，无人员在场
广州中研生物科技有限公司	联系电话长期关机，注册地址查无此公司
广州松麟贸易有限公司	联系方式失效，注册地址查无此公司
深圳市贝达康医疗科技有限公司	联系该企业负责人，以公司无经营业务且人员不在深圳市为由拒绝现场检查，注册地址查无此公司
意大利DIESSE Diagnostica Senese S.p.A深圳代表处	未办理经营许可证；2014年办理注册地址，该地址2015年7月起用于其他企业的仓储
限时整改11家
广州戴朗思医疗器械有限公司	经营过程的质量管理混乱，《检查记录表》 中对场地、仓库、人员、制度、产品资质、经营记录等21项要求中14项不符合要求；仓库存放非医疗器械产品；企业名称原为“广州普莱治医药有限公司”，营业执照已变更但经营许可证未办理变更
广州市济源生物科技有限公司	质量管理制度不齐全，未及时更新；待验产品未按要求放置在待验区，与其他杂物放在一起；未按要求做验收记录；未建立出库复核记录；产品库存数量与货位卡记录不一致；进销存等记录只能在仓库的管理系统查询，经营场所未能互联共享；涉嫌经营无证产品（皮耐克产品旧注册证有效期为2010年12月29日，新证于2013年5月2日取得，期间持续销售该产品）
广州平安康医疗用品有限公司	仓库地址已变更，但许可证未办理变更手续；未能提供培训记录；未能提供供货者、购货者资质证明材料；未能提供采购、验收、入库、出库记录；未能对库存产品采取近效期预警；2015年以后销售记录不完整
广州市门登特斯医疗器械有限公司	未参加医疗器械经营相关法规的培训；采购负责人不在场，未提供采购记录；验收记录未体现验收结论；未对库存产品采取近效期预警；仓管人员不在场，未能对仓库进行检查
深圳市金协同医疗器械有限公司	作为进口产品售后服务机构，质量管理制度不健全且未有效执行；未收集医疗器械相关新法律法规；未能提供培训记录；未能提供供货者资质证明材料；采购记录不完整；仓库未分区，相关产品未能分区存放；部分产品无中文标签；验收记录未记录运输过程的温度；不合格品存放区域无明显标识，不合格品入库无相关记录；未能对所有购货者建立档案并进行核实；有冷库但未启用，用冰箱储存产品，未配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器
宝施医疗用品（深圳）有限公司	质量管理制度不健全且未有效执行；库房储存医疗器械未分区管理，不合格品和退回产品未放置在相应区域；验收、入库、销售、出库记录不完整；计算机信息系统内容不完整；未能提供不合格品区堆放产品的相关记录；未对库存产品采取近效期预警，超效期产品置于合格区，电脑系统中未能显示该批产品
深圳市膳之堂医药有限公司	质量管理制度不健全，缺少医疗器械退、换货及召回规定；供货者资质证明材料不齐全；验收记录未体现验收结论；未对库存产品采取近效期预警
金冕医学仪器（深圳）有限公司	原租赁仓库已退租，新租用仓库在装修中，经营许可证未变更；未建立购货者档案，未审核购货者资质；销售记录不完整；未与供货者约定质量责任
深圳市科润达生物工程有限公司	医疗器械不良事件监测和报告规定未有效执行；未对体外诊断试剂产品的温度等质量控制状况进行记录；冷库温度记录中显示有多次超过指定保存温度的记录；未审核购货者资质,一购货者经营许可证已过期且经营范围未包含所购产品；销售、出库复核记录不完整；未与供货者约定质量责任和售后服务责任
深圳市和路元电子有限公司	经营许可证有效期到2015年11月1日；负责人不在场，未能提供检查所需资料，亦未能配合开展检查工作
珠海市盛澜进出口有限公司	企业相关人员均在外地，未能接受检查
另行安排检查1家
广州恩望贸易有限公司	注册地址系一间办公室，检查所需资料和仓库地址均位于江门市；企业负责人和质量负责人在外地，未能接受检查

来源：医疗器械经销商联盟