临床评价资料中的适用人群描述

miaomiao · 发表于 2015-9-7 09:31

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新入行，原来在药企做检验，现在到体外诊断试剂生产企业做IVD注册，在申报首次注册资料中的“临床评价资料“（产品已豁免临床）时，关于产品”适用人群“的描述始终无法进行确切描述，法规总提及：适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及适用过程中需要检测的参数、考虑的因素。还请各位大神帮忙，这个该从何下手进行描述，不甚感激

sunny · 发表于 2015-9-8 16:56

IVD还没有豁免的目录啊，全部产品均要求做临床试验。

diana_zhang · 发表于 2015-9-9 05:15

本帖最后由 diana_zhang 于 2015-9-9 05:17 编辑

首先，对于IVD产品来说，按照目前的法规规定只有注册类别是一类的产品，其备案资料中方为“临床评价资料”。其他类别产品必须提供临床试验资料。
其次，在临床评价资料中关于产品适用人群描述
法规已经明确规定这部分资料需要表述的内容。根据法规的要求直接撰写应该是符合要求的。
例如，对于产品适用的范围中目标人群的描述：
因为IVD产品实际上是对患者样本的离体检测，那么来到医院的患者是不是都进行该项检测呢？肯定不是的。只有那些需要进行检测的人，如何判断什么人需要进行检测呢？这就是产品的适用范围中的目标人群。例如用于梅毒抗体检测的样本一定是：临床出现了类似或疑似梅毒的体征；主诉有不洁性行为或其他可能传染的行为包括了共用静脉注射器等无论是否出现类似或疑似体征；需要进行手术的患者或者根据临床规定需要进行相关检查的；等等
对于这部分的表述根据法规要求明确说明即可。

miaomiao · 发表于 2015-9-9 10:34

本帖最后由 miaomiao 于 2015-9-9 10:37 编辑

sunny 发表于 2015-9-8 16:56
IVD还没有豁免的目录啊，全部产品均要求做临床试验。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》第二十九条“无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。”，第三十条“有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的；（二）通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。”的规定，可申请免临床试验。
同时提供一份等效性评价数据

miaomiao · 发表于 2015-9-9 10:36

diana_zhang 发表于 2015-9-9 05:15
首先，对于IVD产品来说，按照目前的法规规定只有注册类别是一类的产品，其备案资料中方为“临床评价资料” ...

非常感谢！知道从何下手了

miaomiao · 发表于 2015-9-9 11:08

本帖最后由 miaomiao 于 2015-9-9 11:23 编辑

diana_zhang 发表于 2015-9-9 05:15
首先，对于IVD产品来说，按照目前的法规规定只有注册类别是一类的产品，其备案资料中方为“临床评价资料” ...

再问一下，关于“适用人群”的描述，据我所知只有《A59605医疗器械（第二类）生产注册--第二类体外诊断试剂注册审批操作规范》中有提及，还有别的法规中对此有描述么？（这一份只是区域性的审核规范，有没有国家统一权威发布的）

diana_zhang · 发表于 2015-9-9 11:33

首先，医疗器械（第二类）生产注册--第二类体外诊断试剂注册审批操作规范是国家局发的规范，并不是什么区域性规范。
其次，国家局针对三类产品也有相应的规范要求，在CFDA的网站上你可以自己检索

miaomiao · 发表于 2015-9-9 14:05

diana_zhang 发表于 2015-9-9 11:33
首先，医疗器械（第二类）生产注册--第二类体外诊断试剂注册审批操作规范是国家局发的规范，并不是什么区域 ...

啊？是我自己搞错了，非常感谢

diana_zhang · 发表于 2015-9-9 19:14

本帖最后由 diana_zhang 于 2015-9-9 19:16 编辑

楼主| 发表于 2015-9-9 10:34 根据《体外诊断试剂注册管理办法》第二十九条“无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。”，第三十条“有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的；（二）通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。”的规定，可申请免临床试验。
同时提供一份等效性评价数据

如果你是看了法规这样的规定而自认为你的产品可以申请免临床的话，那么我可以很清楚告诉我，除非该产品注册分类是1类，否则IVD产品目前没有可以免临床的产品。
因为就算是检测方法原理相同，由于其产品的原材料、工艺等诸多不同的因素造成了IVD产品之间的等效性研究的所谓等效性并不存在，所以，根据国家的规定目前IVD产品除1类外没有免临床的说法。