金准生物推出量子点定量测试平台KF-Q001-A

莺歌燕舞

行业现状

荧光免疫层析技术是近年来兴起的一种快速免疫分析技术，具有精度高、动态检测范围广、灵敏度高等优点，但需要配套定量检测仪器，而定量检测仪是免疫检测技术从定性到定量检测的关键技术。

目前免疫荧光定量分析仪仅有极少数可商业化，国外可生产出的定量分析仪器有德国Qiagen公司生产的ESEQuantLateral Flow荧光分析仪、以及韩国的i-CHROMATM Reader免疫荧光分析仪等，但均无发法满足量子点免疫荧光层析平台的应用。

ESE具有很高的精度和灵敏度，性能表现最优，但也存在一些缺陷，主要有以下几点：

   （1）没有高性能的调制技术，仅依靠光学设计手段；

   （2）生产工艺复杂，检测部分需要屏蔽封装和遮光处理；

   （3）功能单一，没有辅助的设备接口，传输仅靠串口通讯，没有USB、CAN等多种通讯方式可供选择；

   （4）液晶屏是分辨率为128X64的黑白屏，且不带触摸功能，用户体验差。

针对上述免疫荧光分析仪的缺陷，并结合量子点荧光免疫分析原理。深圳金准生物从硬件、软件、机械设计上弥补了ESE的不足，开发了在性能上跟ESE匹敌的低功耗、高稳定性、高精度的量子点免疫荧光层析定量测试平台----干式荧光免疫分析仪（KF-Q001-A）。

技术说明

深圳金准生物公司的量子点免疫层析定量检测平台，综合运用光学、机械学、电子学、以及计算机科学技术等各个学科知识，基于量子点荧光免疫分析原理进行量子点免疫试条定量检测系统的设计。研发内容主要包括机械光路、电子电路、算法以及软件程序等。光学扫描采样模块采用了光机电一体化的设计方案，通过去噪、基线拟合、检峰、面积法等算法对荧光强度值进行处理，实现了荧光试纸条的定量检测。人机交互模块实现了检测数据的显示、传输、存储、打印以及查询等。

仪器的硬件电路设计过程，用LED激发荧光，光电二极管接收光信号，AD采样实现光电转换，将光信号转化为电信号；通过对LED进行调制，提高了系统的抗外界杂散光干扰能力；扫描模块与AD采样模块分开设计，减少了相互间干扰，提高了仪器的灵敏度；单片机控制程序采用自主研发设计的图像分割算法专利技术，能够实现荧光免疫试条更精确的定量检测；系统还设计了美观、简易的软件控制界面为操作者使用本仪器提供了方便。

图1.干式免疫荧光分析仪

工作原理

仪器内置光源激发试剂卡上信号区聚积的量子点，量子点反射出的荧光经过光电转化过程将光信号转化成电信号，并由仪器中设置的自动控制分析系统将信号输出。

性能参数及优势

金准生物干式荧光免疫分析仪检测灵敏度可达到fg/ml。能够使检测项目均在3-15min内完成，仪器内的检测速度<10 秒/测试，可以满足大批量检测的要求。

空白背景：空白读数≤5

仪器检测重复性：CV≤1%

稳定性：相对偏倚≤±2%

准确性：偏倚标定值≤±2%

本公司干式荧光免疫分析仪的主要特点是方便小巧易携带，操作简单快速，不需要专业人员、灵敏度高、稳定性好、精确可靠。特别适用于广大基层单位、医院、野外作业人员以及大批量的样本检测和大免疫普查及无专业人员在场的环境，可检测项目多，适用范围广泛。

本仪器具有以下九大优势：

1.全球首家，绝对质控：拥有发明专利的Eu2＋，Mn2＋元素质控卡，采用绝对数值定标，超稳定，最科学，仪器CV<1%；

2.模式多样，检测灵活：检测模式灵活：快速检测、自动检测和标准检测，可根据样本量自由选择；

3.接口丰富，无线传输：接口丰富，数据自动上传医院信息管理系统，可连接WiFi，无线传输；

4.独家设计，代码保护：区域代码保护，自动管理试剂批号，可追踪，更放心；

5.双扫描口，自由选择：内置外置两种方式扫描采血管条形码，可自由选择，方便扫描；

6.运行快速，快速上传：超快速，10s内结果读取、运算、数据管理、打印、上传一次完成；

7.存储记录，最强大脑：强大内部储存功能，可储存数万条检测结果；

8.自动手动，灵活切换：所有操作自动手动均可灵活切换；

9.外置电源，24h续航：可选配外置12V直流移动电源，解决无电之忧。

测试对象及用途

本仪器用于本公司生产的量子点免疫层析试剂的检测。分析仪可体外定量检测人血清、血浆、全血、尿液、唾液、泪液中的检测指标，主要用于测试PCT、cTnI、NT-proBNP、hFABP、KIM-1、全程CRP、D-Dimer、U-MA、NGAL的含量，结果用于临床辅助诊断。

通过干式荧光免疫分析仪的检测，定量检测结果能提供更准确的病情信息，对判断病情、预后、监测病情等有十分重要的意义，并且检测结果可以以数据形式保存下来，建立病人病情数据库，方便日后查询。

公司简介

深圳市金准生物医学工程有限公司致力于生物医药体外诊断（IVD）行业中快速检测（POCT）、生物玻片、生物芯片和分子诊断试剂及仪器的研发、生产、销售和服务。研发产品类别涵盖传染病、心血管疾病、肾损伤、糖尿病、自身免疫疾病等。

公司具备通过国家认证的标准GMP净化车间、标准研发实验室和质检实验室，且公司产品质量管理体系已通过ISO13485：2003体系认证。公司目前拥有前沿的量子点免疫层析平台、高通量量子点荧光玻片平台、量子点蛋白芯片平台。在此平台上公司主要开发灵敏度高，操作简便、精确定量、自动化强的免疫诊断产品。