90项最新医疗器械行业标准出炉！

幸福侠侣

按照我国《标准化法》的分类，标准可以分为国家标准、地方标准、行业标准。根据《医疗器械监督管理条例》第6条的规定，医疗器械要符合强制性国家标准，没有强制性标准的，要符合强制性行业标准。标准被业界称为是技术法规，可见它的重要性！

2015年3月2日，CFDA关于批准发布YY 0572-2014《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准的公告（2015年第8号），其中，强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实施。

90项医疗器械行业标准目录

强制性行业标准（共14项） （2017年1月1日起实施）
（一）YY 0572-2014《血液透析及相关治疗用水》	（八）YY 0945.2-2014《医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求》
（二）YY 0598-2014《血液透析及相关治疗用浓缩物》	（九）YY 0948-2014《心肺流转系统一次性使用动静脉插管》
（三）YY 0599-2014《激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机》	（十）YY 0950-2014《气压弹道式体外压力波治疗设备》
（四）YY 0603-2014《心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》	（十一）YY 0951-2014《干扰电治疗设备》
（五）YY 0605.9-2014《外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢》	（十二）YY 0952-2014《医用控温毯》
（六）YY 0831.2-2014《γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统》	（十三）YY 0953-2014《医用羧甲基壳聚糖》
（七）YY 0832.2-2014《X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统》	（十四）YY 0954-2014《无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂》

推荐性行业标准（共76项） （2016年1月1日起实施）
（一）YY/T 0066-2014《眼科仪器 名词术语》	（三十九）YY/T 1254-2014《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）》
（二）YY/T 0107-2014《眼科A型超声测量仪》	（四十）YY/T 1255-2014《免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）》
（三）YY/T 0133-2014《牙科学 复合树脂耐磨耗性能测试方法》	（四十一）YY/T 1256-2014《解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒》
本标准适用于光固化和化学固化的牙科复合树脂耐磨耗性能的测试。	（四十二）YY/T 1257-2014《游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒》
（四）YY/T 0308-2014《医用透明质酸钠凝胶》	（四十三）YY/T 1258-2014《同型半胱氨酸检测试剂（盒）（酶循环法）》
（五）YY/T 0310-2014《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》	（四十四）YY/T 1259-2014《戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）》
（六）YY/T 0328-2014《一次性使用动静脉穿刺器》	（四十五）YY/T 1260-2014《戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）》
（七）YY/T 0330-2014《医用脱脂棉》	（四十六）YY/T 1261-2014《HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）》
（八）YY/T 0466.2-2014《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认》	（四十七）YY/T 1262-2014《神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒》
（九）YY/T 0468-2014《医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构》	（四十八）YY/T 1263-2014《适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价》
（十）YY/T 0583.1-2014《一次性使用胸腔引流装置 第1部分：水封式》	（四十九）YY/T 1264-2014《适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价》
（十一）YY/T 0593-2014《超声经颅多普勒血流分析仪》	（五十）YY/T 1265-2014《适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价》
（十二）YY/T 0646-2014《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》	（五十一）YY/T 1266-2014《适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价》
（十三）YY/T 0771.4-2014《动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》	（五十二）YY/T 1267-2014《适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价》
（十四）YY/T 0803.4-2014《牙科学 根管器械 第4部分：辅助器械》	（五十三）YY/T 1268-2014《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》
（十五）YY/T 0871.2-2014《医疗器械补体激活试验 第2部分：血清旁路途径补体激活》	（五十四）YY/T 1269-2014《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求》
（十六）YY/T 0873.6-2014《牙科 旋转器械的数字编码系统 第6部分：研磨器械的特征》	（五十五）YY/T 1270-2014《心肺转流系统 血路连接器（接头）》
（十七）YY/T 0879.2-2014《医疗器械致敏反应试验 第2部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）BrdU-ELISA法》	（五十六）YY/T 1278-2014《医用超声设备换能器声束面积测量方法》
（十八）YY/T 0912-2014《牙科学 钎焊材料》	（五十七）YY/T 1279-2014《三维超声成像性能试验方法》
（十九）YY/T 0913-2014《牙科 旋转器械用心轴》	（五十八）YY/T 1280-2014《牙科学 义齿黏附剂》
（二十）YY/T 0914-2014《牙科学 激光焊接》	（五十九）YY/T 1281-2014《牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能》
（二十一）YY/T 0915-2014《牙科学 正畸用托槽和颊面管》	（六十）YY/T 1284.1-2014《牙科镊 第1部分：通用要求》
（二十二）YY/T 0921-2014《医用吸水性粘胶纤维》	（六十一）YY/T 1284.2-2014《牙科镊 第2部分：双弯型》
（二十三）YY/T 0949-2014《牙科学 病人椅》	（六十二）YY/T 1284.3-2014《牙科镊 第3部分：单弯型》
（二十四）YY/T 0967.1-2014《牙科旋转器械 杆 第1部分  金属杆》	（六十三）YY/T 1285-2014《牙科学 口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统》
（二十五）YY/T 0967.2-2014《牙科旋转器械 杆 第2部分  塑料杆》	（六十四）YY/T 1286.1-2014《血小板贮存袋性能 第1部分：膜材透气性能测定  压差法》
（二十六）YY/T 0990-2014《聚合物基牙体修复材料临床试验指南》	（六十五）YY/T 1288-2014《一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网》
（二十七）YY/T 0991-2014《正畸托槽临床试验指南》	（六十六）YY/T 1292.1-2014《医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分：筛选试验》
（二十八）YY/T 0993-2014《医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT 试验和LDH试验）》	（六十七）YY/T 1292.2-2014《医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分:胚胎发育毒性试验》
（二十九）YY/T 0994-2014《磁刺激设备》	（六十八）YY/T 1294.2-2014《外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料》
（三十）YY/T 0995-2014《人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义》	（六十九）YY/T 1295-2014《医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验》
（三十一）YY/T 0996-2014《尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）》	（七十）YY/T 1297-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 刮匙》
（三十二）YY/T 0997-2014《肘、膝关节被动运动设备》	（七十一）YY/T 1302.1-2014《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求》
（三十三）YY/T 0998-2014《半导体升降温治疗设备》	（七十二）YY/T 1302.2-2014《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求》
（三十四）YY/T 1040.1-2014《麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头和锥套》	（七十三）YY/T 1303-2014《核酸扩增反向点杂交试剂（盒）》
（三十五）YY/T 1084-2014《医用超声诊断设备声输出功率的测量方法》	（七十四）YY/T 1304.1-2014《时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪》
（三十六）YY/T 1095-2014《肌电生物反馈仪》	（七十五）YY/T 1304.2-2014《时间分辨荧光免疫检测系统 第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒）》
（三十七）YY/T 1252-2014《总IgE定量标记免疫分析试剂盒》	（七十六）YY/T 1305-2014《钛及钛合金牙种植体临床试验指南》
（三十八）YY/T 1253-2014 《低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）》

来源｜中国医疗器械　作者｜慕容飞鹿