百科词条
- GMP《药品生产质量管理规范》
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《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过 ...
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分类: 2013-6-10 19:10
- GAP《中药材生产质量管理规范》
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中药材生产质量管理规范
good agricultural practice for Chinese crude drug国家发布的规范中药材生产全过程，以保证药材质量的法规性文件。
目录
第一章 总 则
第二章 产地生态环境
第三章 种质和繁 ...
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分类: 2013-6-10 19:10
- GSP《药品经营质量管理规范》
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2013年2月19日，国家药监局发布了新修订的《药品经营质量管理规范》（下称“药品GSP”）。该规范将于2013年6月1日起正式实施。
国家药监局新闻发言人王良兰表示，此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强 ...
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分类: 2013-6-10 19:10
- GLP《药物非临床研究质量管理规范》
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目录药物非临床研究质量管理规范
第一章 总 则
第二章 组织机构和人员
第三章 实验设施
第四章 仪器设备和实验材料
第五章 标准操作规程
第六章 研究工作的实施
为提高药物非临床研究的质量，确保 ...
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分类: 2013-6-10 19:09
- ELISA-酶联免疫吸附测定
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一、ELISA的定义ELISA中文全称：酶联免疫吸附测定ELISA英文全称：enzyme linked immunosorbent assayELISA定义：指将可溶性的抗原或抗体吸附到聚苯乙烯等固相载体上，进行免疫反应的定性和定量方法。
二、ELISA的基 ...
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分类: 2013-6-10 19:09
- 吸光度
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吸光度
吸光度,absorbance,是指光线通过溶液或某一物质前的入射光强度 与该光线通过溶液或物质后的透射光强度比值的对数，影响它的因素有溶剂、浓度、温度等等
吸光系数与入射光的波长以及被光通过的物质 ...
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分类: 2013-6-10 19:09
- EU （内毒素单位）
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七十年代以前用重量单位ng（毫微克）给内毒素标量，八十年代以后改为活性单位（促凝活性、致热活性）EU。同一重量的内毒素可因菌种的不同或制备技术的不同而得出不同的Eu值。其制定的标准大致如下：
一．美国制备 ...
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分类: 2013-6-10 19:09
- 胶体金标记免疫分析法
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在酶免疫分析的基础上，主要以硝酸纤维素膜为载体的快速诊断方法迅速和广泛地发展起来。这类方法目前在文献及市场上的命名还很不统一。它实际上属于快速斑点免疫结合分析（dot immunobinding assay, DIBA）,始于80年 ...
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分类: 2013-6-10 19:08
- CRO（合同研究组织）
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CRO:Contract Research Organization,
20世纪80年代初起源于美国，它是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。
CRO最显著的特点是专业化和高 ...
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分类: 2013-6-10 19:06
- POCT
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POCT POCT是Piont-Of-care Testing的简写，目前尚无规范的中文对应词。国外曾有不少与POCT相关的名词，如 bedside testing(床边检测)、near-patient testing(病人身边检测)、physicians`office testing(医师诊所 ...
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分类: 2013-6-10 19:04
- CRA（临床监察员）
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CRA（全称Clinical Research Associate）
药品研究注册单位的代表-监察员，即临床监察员。主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填 ...
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分类: 2013-6-10 19:04
- OEM（原厂委托制造）
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OEM( Original Equipment Manufacturer )
「原厂委托制造」是受托厂商按来样厂商之需求与授权，依特定的条件而生产。所有的设计图等都完全依照来样厂商的设计来进行制造加工。
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分类: 2013-6-10 19:04
- ELISPOT（酶联免疫斑点检测）
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1、技术原理和技术特点ELISPOT全名为酶联免疫斑点检测，英文：Enzyme-linked Immunospot Assay。它结合了细胞培养技术与酶联免疫吸附技术（即ELISA技术），能够在单细胞水平检测细胞因子的分泌情况。其技术原理，一 ...
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分类: 2013-6-10 19:01
- 检验医学量值溯源
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溯源理论及标准
量值溯源的一致性是国际间相互承认结果的前提条件，诊断产品的有效溯源是评价体外诊断试剂性能的最重要指标，是确保医学实验室测量结果准确性的基础。
1.1 GB/T 21415-2008/ISO17511：2003，《检验 ...
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分类: 2013-6-10 18:56
- 510(K)简介－FDA
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510(k)简介
FDA 等价器械
谁必须递交510(k)
何时需要510(k)
何时无需510(k)
如何准备510（K）申请文件
向FDA申请时需注意的一些问题
510(k)简介
为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个 ...
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分类: 2013-6-1 00:19
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