苏州赛分科技股份有限公司

苏州赛分科技股份有限公司

　　赛分科技于2002年在美国特拉华州成立，公司主要产品为色谱层析介质、液相色谱柱，为全球生物制药企业提供从药品研发、临床前到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生产以及质控全周期全流程分析色谱和工业纯化解决方案，全球客户超5000家。

　　2009年，赛分科技实施中国发展战略，落户苏州工业园区，并于2018年2月建成二万六千平米的研发办公大楼。2017年，赛分科技扬州有限公司在扬州高新区成立，建设三万平米厂房设施，专注色谱层析介质的生产，其中一期工程已于2021年投入使用，包括抗体、疫苗、胰岛素、重组蛋白以及小分子药物专用介质八条生产线，二期工程建成后，总产能将超二十万升，从而使赛分科技成为全球同行业中生产规模最大的企业之一。2022年，在美国特拉华州成立Sepax Bioscience, Inc.，专注高性能层析介质的研发和规模化生产，完善全球供应链布局。

　　历经二十余年发展，赛分科技不断解决全球客户面临的各种分离纯化难题，生产出高分辨率及高效的液相色谱分离纯化产品，已成长为具有全球竞争力的现代化、规范化、规模化的高端制造企业，并与国际同行业知名企业进行广泛合作。

　　赛分科技是国家级人才工程企业和高新技术企业，拥有世界顶尖的色谱层析介质研发团队，完美结合色谱科学、材料科学、蛋白工程学的理论与实践，指导色谱材料开发的持续创新，在色谱层析介质的基球合成、表面修饰，以及色谱柱填装、纯化工艺开发等领域拥有广泛的自主知识产权，已授权美国和中国专利超过80项，拥有大量的技术诀窍和技术机密。在国际上使用赛分科技产品发表的文章、文献超过1500篇。

　　赛分科技注重质量管理体系的建设，在美国、苏州、扬州三地都获得ISO 9001:2015质量管理体系认证，并依据ICH Q7 GMP规则，指导填料生产与质量管理日常运作，保障产品的高质量和批次间一致性，同时也通过RSF文件、DMF备案号等，为客户IND、BLA和NDA提供必要的填料性能、稳定性、安全性等法规支持资料，协助客户进行全球范围的药物申报工作。