权威 | 器审中心解答（IVD非临床篇）

PCR检测设备的临床项目分析性能研究，其目的是为了评价设备和试剂整个检测系统在代表性临床项目上的分析性能，评价用的配套试剂应为成熟可靠的试剂。一般应当采用已上市试剂进行研究。如确无已上市试剂，可以采用未上市但已定型的试剂进行研究。

体外诊断试剂的检测系统是由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、适用仪器等构成的组合，整个检测系统经过充分的安全有效性评价并获得批准。

体外诊断试剂在产品注册过程中，无论其是否包含完成检测的其他产品，均应将配套的产品在说明书中予以明确，确保检测过程按照所有配套产品组成的检测系统进行。例如，对于不包括提取试剂的核酸检测试剂，在性能评估和临床评价过程中，均应采用说明书声称的配套提取试剂。

同样，申报资料中如果涉及对比试剂，亦应按其批准的检测系统进行操作。假如，采用非对比试剂说明书声称的配套提取试剂提取核酸，并进行后续检测，其获得的检测结果未经充分验证与确认，不能作为评价考核试剂的依据。

为满足疫情防控的需要，对于所有新冠病毒核酸检测试剂，无论是上市前还是上市后，企业均应持续关注病毒变异情况，并主动进行新冠病毒变异株检出能力的评价。如果产品处于上市前阶段，将评价结果随注册资料一并提交。如果产品已经上市，企业需要配合新冠病毒变异株检出能力评价工作组，定期提交评价资料。

国家药监局于2020年10月发布了关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年 第112号），对部分用于治疗监测的肿瘤标志物相关试剂管理类别调整为第Ⅱ类，《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》中用于辅助诊断用途的肿瘤标志物相关试剂，未进行类别调整，继续按照第Ⅲ类管理。

对于抗肿瘤药物的非原研伴随诊断基因突变检测试剂，在产品研发时应充分考虑产品设计中基因的选择和位点的覆盖范围。如该基因针对相同的伴随诊断用途（如相同的伴随药物）已知有多种突变位点，则后续产品设计时应结合产品风险受益分析充分考虑突变位点的覆盖程度，不应为了产品评价的易操作性随意缩小位点的检测范围。例如KRAS基因突变用于肿瘤伴随诊断时，因为其为负向伴随诊断基因检测且与药物不良反应相关，突变位点覆盖不足可能增加患者风险，产品设计时应充分参考原研产品或药物临床试验的基因覆盖情况。